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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Posibilidad de que algunos sistemas de asiento ortopédicos acoplados a las sillas de ruedas Rea Azalea® base, no puedan utilizarse como asientos de transporte

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Posibilidad de que algunos sistemas de asiento ortopédicos acoplados a las sillas de ruedas Rea Azalea® base, no puedan utilizarse como asientos de transporte

Última actualización: 26/03/2013

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POSIBILIDAD DE QUE ALGUNOS SISTEMAS DE ASIENTO ORTOPÉDICOS ACOPLADOS A LAS SILLAS DE RUEDAS REA AZALEA® BASE, NO PUEDAN UTILIZARSE COMO ASIENTOS DE TRANSPORTE

Fecha de publicación: 26 de marzo de 2013

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 4/2013

La AEMPS informa de la posibilidad de que algunos sistemas de asiento ortopédicos acoplados a las sillas de ruedas REA Azalea® base, fabricadas por Invacare REA AB, Suecia, no hayan pasado el test de impacto, por lo que no podrán ser utilizados como asientos de transporte en vehículos a motor.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por las Autoridades Competentes de Suecia, de la posibilidad de que algunos sistemas de asiento ortopédicos acoplados a las sillas de ruedas REA Azalea® base, fabricadas por Invacare REA AB, Suecia, no hayan pasado el test de impacto por lo que no podrán ser utilizados como asientos de transporte en vehículos a motor.

La silla REA Azalea® Base esta diseñada para usuarios que requieran un asiento a medida, por lo que la silla se entrega sin asiento. Dependiendo del tipo de asiento que se instale, la silla podrá o no utilizarse como asiento de transporte en vehículos a motor.

El fabricante no ha entregado con algunas sillas las etiquetas que deben colocarse cuando se haya acoplado un módulo de asiento testado para ser usado como asiento de transporte. Estas etiquetas se sitúan en los 4 puntos de fijación donde se tiene que colocar el sistema de sujeción para fijarse en el vehículo y muestran el símbolo de que se han realizado los ensayos de la norma ISO 7176-19 “Dispositivos de movilidad con ruedas destinados a vehículos de motor”.

Este producto se distribuye en España a través de la empresa Invacare S.A. sita en, C/Areny, s/n, Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrá, Girona.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a las empresas y ortopedias a las que se han suministrado estas sillas, en la que se incluye las acciones a seguir para comprobar que los módulos de asiento pueden ser utilizados como asientos de transporte en vehículos a motor y en dicho caso, colocar las etiquetas identificativas para tal fin.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

PRODUCTOS AFECTADOS

Sillas REA Azalea® base, fabricadas por Invacare REA AB, Suecia.

Imagen de la Silla REA Azalea Base. Etiqueta que indica que su silla REA Azalea Base y el sistema de asiento son aptos para ser usados como asiento de transporte.
Etiqueta para su silla REA Azalea Base y el sistema de asiento
si son aptos para ser usados como asiento de transporte

Los números de serie afectados por esta nota informativa se relacionan en el Anexo I.

RECOMENDACIONES

  1. Ortopedias

    1. Si ha vendido o entregado a pacientes sillas Rea® Azalea Base®, cuyo número de serie se corresponde con alguno de los indicados en el Anexo I, intente identificarlos para confirmar que el asiento es apto para ser usado como asiento de transporte en vehículos a motor y en dicho caso, coloque las etiquetas identificativas para tal fin.

    2. Si dispone en su establecimiento de Sillas REA Azalea® base, antes de su entrega a los pacientes compruebe que el asiento escogido es apto para ser usado como asiento de transporte en vehículos a motor y en dicho caso, coloque las etiquetas identificativas para tal fin.

  2. Pacientes

    Si usted dispone de una silla Rea® Azalea Base® debe seguir las siguientes instrucciones:

    1. Compruebe si el número de serie de su silla se corresponde con alguno de los afectados (ver anexo I).
    2. Si su silla se corresponde con alguno de los números de serie afectados, contacte con la ortopedia en la que la adquirió para verificar si su asiento es seguro para el uso como asiento de transporte en vehículos a motor, en dicho caso le colocarán las etiquetas que así lo indican.
    3. Si su silla no se corresponde con alguno de los números de serie del anexo I, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORA

Invacare S.A.,
C/ Areny, s/n.
Pol. Ind. de Celrà,
17460 Celrà, Girona.
Teléfono 972 493 200
www.invacare.es

 

ANEXO I. LISTADO DE NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS DE LAS SILLAS REA AZALEA® BASE.

Nº de serie

020808229360

021018000546

021126889520

020808718904

021018289400

021127014629

020808718905

021018289402

021127203695

020808718906

021018371425

021227327875

020808718907

021019150167

021228219751

020808803936

021019150675

021228413599

020809471584

021019362603

021228429813

020809472438

021019646980

021228882958

020809501459

021020631186

021229135815

020910792907

021121209125

12E02001369

020911346300

021121546763

12E02001378

020911863081

021121737445

12E02003685

020911909570

021121950500

12E02003920

020912138528

021122109074

12E02004000

020912815336

021122561137

12E02004970

020912957683

021122756117

12E02005671

020913033219

021122840379

12F02002573

020913224424

021122840392

12F02002583

020913429688

021122999225

12F02002587

020913734417

021123156968

12G02001883

020913948798

021123434076

12G02002824

020913977176

021123712631

12G02002826

020914542927

021123712886

12H02000718

021014851901

021124062671

12H02000874

021015765924

021124062672

12H02001680

021015884003

021124167831

12I02000421

021016028398

021124168278

12I02000931

021016478579

021124292314

12I02001838

021016890923

021125243607

12I02004744

021016911070

021125711137

 

021017007149

021126038607

 

021017414600

021126194700

 

021017429436

021126339211

 

021017874817

021126533739

 

 

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