Última actualización: 26/03/2013
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Fecha de publicación: 26 de marzo de 2013
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 4/2013
La AEMPS informa de la posibilidad de que algunos sistemas de asiento ortopédicos acoplados a las sillas de ruedas REA Azalea® base, fabricadas por Invacare REA AB, Suecia, no hayan pasado el test de impacto, por lo que no podrán ser utilizados como asientos de transporte en vehículos a motor.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por las Autoridades Competentes de Suecia, de la posibilidad de que algunos sistemas de asiento ortopédicos acoplados a las sillas de ruedas REA Azalea® base, fabricadas por Invacare REA AB, Suecia, no hayan pasado el test de impacto por lo que no podrán ser utilizados como asientos de transporte en vehículos a motor.
La silla REA Azalea® Base esta diseñada para usuarios que requieran un asiento a medida, por lo que la silla se entrega sin asiento. Dependiendo del tipo de asiento que se instale, la silla podrá o no utilizarse como asiento de transporte en vehículos a motor.
El fabricante no ha entregado con algunas sillas las etiquetas que deben colocarse cuando se haya acoplado un módulo de asiento testado para ser usado como asiento de transporte. Estas etiquetas se sitúan en los 4 puntos de fijación donde se tiene que colocar el sistema de sujeción para fijarse en el vehículo y muestran el símbolo de que se han realizado los ensayos de la norma ISO 7176-19 “Dispositivos de movilidad con ruedas destinados a vehículos de motor”.
Este producto se distribuye en España a través de la empresa Invacare S.A. sita en, C/Areny, s/n, Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrá, Girona.
SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a las empresas y ortopedias a las que se han suministrado estas sillas, en la que se incluye las acciones a seguir para comprobar que los módulos de asiento pueden ser utilizados como asientos de transporte en vehículos a motor y en dicho caso, colocar las etiquetas identificativas para tal fin.
La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.
PRODUCTOS AFECTADOS
Sillas REA Azalea® base, fabricadas por Invacare REA AB, Suecia.
Etiqueta para su silla REA Azalea Base y el sistema de asiento
si son aptos para ser usados como asiento de transporte
Los números de serie afectados por esta nota informativa se relacionan en el Anexo I.
RECOMENDACIONES
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Ortopedias
-
Si ha vendido o entregado a pacientes sillas Rea® Azalea Base®, cuyo número de serie se corresponde con alguno de los indicados en el Anexo I, intente identificarlos para confirmar que el asiento es apto para ser usado como asiento de transporte en vehículos a motor y en dicho caso, coloque las etiquetas identificativas para tal fin.
-
Si dispone en su establecimiento de Sillas REA Azalea® base, antes de su entrega a los pacientes compruebe que el asiento escogido es apto para ser usado como asiento de transporte en vehículos a motor y en dicho caso, coloque las etiquetas identificativas para tal fin.
-
-
Pacientes
Si usted dispone de una silla Rea® Azalea Base® debe seguir las siguientes instrucciones:
- Compruebe si el número de serie de su silla se corresponde con alguno de los afectados (ver anexo I).
- Si su silla se corresponde con alguno de los números de serie afectados, contacte con la ortopedia en la que la adquirió para verificar si su asiento es seguro para el uso como asiento de transporte en vehículos a motor, en dicho caso le colocarán las etiquetas que así lo indican.
- Si su silla no se corresponde con alguno de los números de serie del anexo I, no le afecta esta nota de seguridad.
DATOS DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORA
Invacare S.A.,
C/ Areny, s/n.
Pol. Ind. de Celrà,
17460 Celrà, Girona.
Teléfono 972 493 200
www.invacare.es
ANEXO I. LISTADO DE NÚMEROS DE SERIE AFECTADOS DE LAS SILLAS REA AZALEA® BASE.
|
Nº de serie |
||
|
020808229360 |
021018000546 |
021126889520 |
|
020808718904 |
021018289400 |
021127014629 |
|
020808718905 |
021018289402 |
021127203695 |
|
020808718906 |
021018371425 |
021227327875 |
|
020808718907 |
021019150167 |
021228219751 |
|
020808803936 |
021019150675 |
021228413599 |
|
020809471584 |
021019362603 |
021228429813 |
|
020809472438 |
021019646980 |
021228882958 |
|
020809501459 |
021020631186 |
021229135815 |
|
020910792907 |
021121209125 |
12E02001369 |
|
020911346300 |
021121546763 |
12E02001378 |
|
020911863081 |
021121737445 |
12E02003685 |
|
020911909570 |
021121950500 |
12E02003920 |
|
020912138528 |
021122109074 |
12E02004000 |
|
020912815336 |
021122561137 |
12E02004970 |
|
020912957683 |
021122756117 |
12E02005671 |
|
020913033219 |
021122840379 |
12F02002573 |
|
020913224424 |
021122840392 |
12F02002583 |
|
020913429688 |
021122999225 |
12F02002587 |
|
020913734417 |
021123156968 |
12G02001883 |
|
020913948798 |
021123434076 |
12G02002824 |
|
020913977176 |
021123712631 |
12G02002826 |
|
020914542927 |
021123712886 |
12H02000718 |
|
021014851901 |
021124062671 |
12H02000874 |
|
021015765924 |
021124062672 |
12H02001680 |
|
021015884003 |
021124167831 |
12I02000421 |
|
021016028398 |
021124168278 |
12I02000931 |
|
021016478579 |
021124292314 |
12I02001838 |
|
021016890923 |
021125243607 |
12I02004744 |
|
021016911070 |
021125711137 |
|
|
021017007149 |
021126038607 |
|
|
021017414600 |
021126194700 |
|
|
021017429436 |
021126339211 |
|
|
021017874817 |
021126533739 |
|