Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 31/2021
- La AEMPS informa de la puesta en marcha, desde el 4 de octubre, del módulo de productos/UDI, y del módulo de organismos notificados y certificados de la base de datos EUDAMED
- La utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, establece en sus artículos 27 y 28 la creación de una base de datos de sistema de identificación única de los productos (UDI, por sus siglas en inglés); en su artículo 29, el sistema electrónico de registro de los productos sanitarios, y, en su artículo 33, la creación de una base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED), que incluye los productos introducidos en el mercado.
Según lo establecido en el reglamento, antes de introducir un producto sanitario en el mercado (que no sea un producto a medida), el fabricante deberá asignar un UDI, e introducirá o, si ya se ha proporcionado, verificará en EUDAMED la información relativa a los productos y al UDI. Además mantendrá actualizada dicha información, garantizando que sea completa, correcta y actualizada.
La base de datos EUDAMED se compondrá de varios módulos y su publicación oficial se realizará una vez estén disponibles y en funcionamiento todos ellos. No obstante, el 1 de diciembre de 2020, la Comisión Europea facilitó el acceso al primero de ellos, relativo a los agentes económicos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de ello a través de la nota informativa PS, 34/2020.
El pasado 4 de octubre, la Comisión Europea ha facilitado el acceso a los módulos de productos/UDI y de organismos notificados y certificados. Estos módulos de EUDAMED permiten cumplir con la obligación establecida en el reglamento, respecto al registro de productos por parte de los fabricantes y los certificados por parte de los organismos notificados.
Aunque el registro en estos módulos de EUDAMED sigue siendo de carácter voluntario, la AEMPS anima a los fabricantes establecidos en España a que, de manera paulatina, registren sus productos en EUDAMED.
Este módulo de productos/UDI está disponible para el registro tanto de productos conformes con el Reglamento 2017/745, así como para los llamados legacy devices, que son aquellos productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos, amparados por un certificado válido expedido conforme a las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, y que van a seguir introduciéndose en el mercado o poniéndose en servicio después del 26 de mayo de 2021, fecha de aplicación del Reglamento 2017/745. Los legacy devices pueden registrarse en EUDAMED sin que les sean de aplicación los requisitos del UDI.
El acceso al módulo de productos/UDI de EUDAMED está disponible a través del siguiente enlace, MDR-Eudamed (europa.eu), donde también se puede encontrar la guía para el usuario.
Para realizar el registro de los productos, los fabricantes deben haberse registrado previamente como agentes económicos en EUDAMED, en el módulo de actores disponible, y haber obtenido el número SRN asignado por la AEMPS. Les recordamos que la Comisión Europea ha publicado varios documentos e instrucciones de ayuda para acceder y solicitar el SRN, y que pueden encontrar en el siguiente enlace: Actor registration module | Public Health (europa.eu).
Por su parte, los organismos notificados que estén designados con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 podrán introducir en el módulo de certificados, igualmente de forma voluntaria, cualquier información relativa a los certificados expedidos, incluidas sus modificaciones y suplementos, así como a los certificados suspendidos, restablecidos, retirados, denegados o a los que se han impuesto restricciones.
Uno de los objetivos de EUDAMED es mejorar la transparencia, permitiendo al público y a los profesionales sanitarios un acceso optimizado a la información, y facilitar la coordinación entre los Estados miembros de la Unión Europea.
La información contenida en estos módulos es de acceso público a través del enlace: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
Para cualquier consulta relativa a este procedimiento, pueden enviar un correo al buzón: sgps@aemps.es
Por último, la AEMPS recuerda que el proceso de registro en el módulo de productos/UDI de EUDAMED es totalmente independiente de la realización de la comunicación de comercialización y/o puesta en servicio que se realiza de modo telemático a través de la aplicación CCPS.
Legislación relacionada
- Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017
- Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de diciembre, por el que se regulan los productos sanitarios de diagnóstico in vitro