Fecha de publicación: 15 de octubre de 2020
El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 14 de octubre de 2020 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la Dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
A.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización Reconocimiento Mutuo
- SEDACHEM 20 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, perros y gatos Solicitante: INTERCHEMIE WERKEN DE ADELAAR EESTI AS Número de procedimiento: EE/V/0105/001/MR Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: xilacina. Especies de destino: bovino, caballos, perros, gatos
- FRONTAL DELTA collar medicamentoso para perros pequeños y medianos (España como RMS) Solicitante: VETPHARMA ANIMLA HEALTH S.L. Número de procedimiento: ES/V/0360/002/E/001 Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: deltametrina Especies de destino: perros
- FRONTAL DELTA collar medicamentoso para perros grandes y muy grandes (España como RMS) Solicitante: VETPHARMA ANIMLA HEALTH S.L. Número de procedimiento: ES/V/0360/003/E/001 Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: deltametrina Especies de destino: perros
A.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento Descentralizado
- CRYPTISEL 0,5 mg/ml solución oral para terneros (España como RMS) Solicitante: LIVISTO Número de procedimiento: ES/V/0374/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: lactato de halofuginona Especies de destino: bovino (terneros recién nacidos)
- TULAZZIN 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino (España como RMS) Solicitante: ALIVIRA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: ES/V/0373/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: porcino, bovino, ovino
- DEXRAPID 2 mg/ml solución inyectable Solicitante: RICHTER PHARMA Número de procedimiento: CZ/V/0167/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: fosfato sódico de dexametasona Especies de destino: bovino, porcino, caballos, gatos, perros
- DOXINYL 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino, pollos y pavos Solicitante: LIVISTO Número de procedimiento: FR/V/0406/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: hiclato de doxiciclina Especies de destino: porcino, pollos, pavos
- LODIPRED 1 mg comprimidos para gatos Solicitante: DECHRA Número de procedimiento: NL/V/0339/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: besilato de amlodipino Especies de destino: gatos
- OXYGAN 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida (España como RMS) Solicitante: S.P. VETERINARIA, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0379/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: hidrocloruro de oxitetraciclina Especies de destino: bovino, ovino, caprino, porcino, conejos, pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos y patos
- NOVOCILLIN LC 1000 mg suspensión intramamaria para vacas en lactación Solicitante: PHARMANOVO Número de procedimiento: DE/V/0333/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: oxacilina sódica monohidrato Especies de destino: bovino
A.3. Solicitudes de Renovación de la Autorización de Comercialización por procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado
- CUROFEN 50 mg/g polvo oral para porcino Solicitante: UNIVET LTD Número de procedimiento: IE/V/0348/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancias activas: fenbendazol Especies de destino: porcino
- IVENCILINA 800 mg/g Solicitante: LABORATORIOS E INDUSTRIAS IVEN , S.A. Nº de trámite: 20200520/V/06/0001 Nº de registro: 3331 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: amoxicilina trihidrato
- POLYFIL* Solicitante: LABORATORIOS OVEJERO, S.A. Nº de trámite: 20161230/V/06/0002 Nº de registro: 6415 NAL Tipo de solicitud: Circular 2/2015 Sustancia activa: dihidrogenofosfato de 2-aminoetilo (fosforilcolamina), vitamina A (palmitato de retinol), cianocobalamina (vitamina B12) y acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vitamina E)