Nota informativa de la reunión 225 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET)

Fecha de publicación: 24 de septiembre de 2020

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet Referencia: MVET (CODEM VET) 08/2020

El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 16 de septiembre de 2020 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la Dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

A.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización Reconocimiento Mutuo

ICTHIOVAC-VR (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0385/001/MR Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: vibrio (Listonella) anguillarum inactivada, serotipo O1; vibrio (Listonella) anguillarum inactivada, serotipo O2 α y vibrio (Listonella) anguillarum inactivada, serotipo O2β. Especies de destino: peces (rodaballo, lubina)
KELAPROFEN 100 mg/ml solución inyectable para bovino, equino y porcino (España como RMS) Solicitante: KELA Número de procedimiento: ES/V/0160/001/E/002 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: ketoprofeno Especies de destino: bovino, equino, porcino
TRANQUILINE 35 mg/ml gel oral para perros Solicitante: FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN BV Número de procedimiento: IE/V/0278/001/E/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: maleato de acepromazina Especies de destino: perros
HALOFUSOL 0.5 mg/ml solución oral para bovino (España como RMS) Solicitante: KARIZOO Número de procedimiento: ES/V/0351/001/E/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: lactato de halofuginona Especies de destino: bovino

A.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento Descentralizado

ACEPROMACINA MALEATO LABIANA 5 mg/ml solución inyectable (España como RMS) Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES Número de procedimiento: ES/V/0380/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: maleato de acepromacina Especies de destino: perros, gatos
AVINEW NEO Solicitante: MERIAL Número de procedimiento: FR/V/0296/001/DX/009 Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: virus de la enfermedad de Newcastle viva, cepa VG/GA-Avinew Especies de destino: pollos, pavos
NOBIVAC Bb Dog – Inj suspensión inyectable para perros Solicitante: MSD ANIMAL HEALTH Número de procedimiento: DK/V/0123/002/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: fimbria purificada de Bordetella bronchiseptica inactivada, cepa Bb7 Especies de destino: perros
NOBIVAC Bb Dog – Inj suspensión inyectable en jeringa precargada para perros Solicitante: MSD ANIMAL HEALTH Número de procedimiento: DK/V/0123/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: fimbria purificada de Bordetella bronchiseptica inactivada, cepa Bb7 Especies de destino: perros
TSEFALEN granulado para suspensión oral para perros de hasta 20 kg y gatos Solicitante: ICF SRL INDUSTRIA CHIMICA FINE Número de procedimiento: IT/V/0142/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: cefalexina Especies de destino: perros, gatos
TULOXXIN 25 mg/ml solución inyectable para porcino Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0396/002/DX/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: porcino
TULAXA 25 mg/ml solución inyectable para porcino Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0411/002/DX/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: porcino
PRAZPRONTO 60 mg solución spot-on para gatos y gatitos Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0633/003/DX/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: prazicuantel Especies de destino: gatos
PRAZPRONTO 40 mg solución spot-on para gatos y gatitos Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0633/002/DX/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: prazicuantel Especies de destino: gatos
CITRAMOX L.A. 150 mg/ml suspensioninyectable para bovino y porcino Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Número de procedimiento: NL/V/0323/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: amoxicilina trihidrato Especies de destino: bovino, porcino
MACROSYN 100 mg/ml solución inyectable para porcino, bovino y ovino Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0418/001/DC Tipo de solicitud: Genércio Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: bovino, porcino, ovino
BIMEPRAZOL 370 mg/g pasta oral para caballos Solicitante: BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0405/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: omeprazol Especies de destino: caballos
TULAVIS 25 mg/ml solución inyectable para porcino (España como RMS) Solicitante: LIVISTO Número de procedimiento: ES/V/0359/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: porcino
TULAVIS 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino (España como RMS) Solicitante: LIVISTO Número de procedimiento: ES/V/0358/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: tulatromicina Especies de destino: bovino, porcino, ovino
KARIMULINA 1000 mg/g granulado para administración en agua de bebida para porcino, pollos y pavos (España como RMS) Solicitante: KARIZOO Número de procedimiento: ES/V/0336/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: hidrogenofumarato de tiamulina Especies de destino: porcino, pollos, pavos
MRAbit 1,5 mg/g polvo para solución vaginal (España como RMS) Solicitante: KUBUS LAB, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0286/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: acetato de alarelina Especies de destino: conejas reproductoras

A.3. Solicitudes de Renovación de la Autorización de Comercialización por procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado

CANIGEN DHPPi/L liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para perros Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0237/001/R/002 Tipo de solicitud: Renovación Sustancias activas: virus del moquillo canino, vivo atenuado (cepa Lederle VR128); Adenovirus canino tipo 2, vivo atenuado (cepa Manhattan); Parvovirus canino tipo 2 vivo atenuado (cepa CPV 780916); Virus parainfluenza vivo atenuado (cepa Manhattan); Leptospira interrogans inactivada serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad icterohaemorrhagiae (cepa 601895) y serogrupo Canicola , serovariedad canicola (cepa 601903) Especies de destino: perros
CEFASEPTIN 750 mg comprimidos para perros Solicitante: VETOQUINOL Número de procedimiento: FR/V/0415/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: cefalexina Especies de destino: perros
CEFASEPTIN 75 mg comprimidos para perros y gatos Solicitante: VETOQUINOL Número de procedimiento: FR/V/0415/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: cefalexina Especies de destino: perros, gatos
CEFASEPTIN 300 mg comprimidos para perros Solicitante: VETOQUINOL Número de procedimiento: FR/V/0415/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: cefalexina Especies de destino: perros
VETPRIL 20 mg comprimidos recubiertos con película para perros Solicitante: VETPHARMA Número de procedimiento: PT/V/0118/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril Especies de destino: perros
CARDINEFRIL 20 mg comprimidos recubiertos con película para perros Solicitante: Fatro S.P.A Número de procedimiento: PT/V/0117/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril Especies de destino: perros
CARDINEFRIL 5 mg comprimidos recubiertos con película para perros y gatos Solicitante: Fatro S.P.A Número de procedimiento: PT/V/0119/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hidrocloruro de benazepril Especies de destino: perros, gatos
EPRECIS 20 mg/ml solución pour-on para bovino Solicitante: CEVA Número de procedimiento: IE/V/0343/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: eprinomectina Especies de destino: bovino
EPRECIS 20 mg/ml solución inyectable para bovino Solicitante: CEVA Número de procedimiento: IE/V/0340/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: eprinomectina Especies de destino: bovino
EPROMEC 5 mg/ml solución para unción dorsal continua para bovino Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0355/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: eprinomectina Especies de destino: bovino
ECUPREC 5 mg/ml solución para unción dorsal continua para bovino Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0354/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: eprinomectina Especies de destino: bovino
MEGANYL 50 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Número de procedimiento: ES/V/0249/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: flunixino de meglumina Especies de destino: bovino, porcino, caballos
BOVISAN DIAR Solicitante: FORTE HEALTHCARE Número de procedimiento: IE/V/0341/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Rotavirus Bovino, inactivado, cepa TM-91, serotipo G6P1, Coronavirus Bovino, inactivado, cepa C-197, Escherichia coli, inactivado, cepa EC/17 Especies de destino: bovino
CAROFERTIN 10 mg/ml Solicitante: ALVETRA WERFFT Número de procedimiento: NL/V/0194/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: betacaroteno Especies de destino: bovino, porcino
NEOMAY 500.000 ui/g Solicitante: MAYMO Número de procedimiento: FR/V/0282/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: sulfato de neomicina Especies de destino: cerdos de engorde, codornices, gallinas ponedoras, lechones destetados, ocas, patos, pavas, pavos, perdices, pollos, terneros
ORBENIN L.A. 200 mg solución intramamaria para bovino en lactación y ovino Solicitante: ZOETIS SPAIN, S.L. Número de procedimiento: DE/V/0319/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: cloxacilina sódica Especies de destino: bovino en lactación, ovino
ATAXXA 2000 mg / 400 mg solución para unción dorsal puntual para perros de 25 kg Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0439/004/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: imidacloprid, permetrina Especies de destino: perros
ATAXXA 1250 mg / 250 mg solución para unción dorsal puntual para perros de 10 kg a 25 kg Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0439/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: imidacloprid, permetrina Especies de destino: perros
ATAXXA 500 mg / 100 mg solución para unción dorsal puntual para perros de 4 kg a 10 kg Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0439/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: imidacloprid, permetrina Especies de destino: perros
ATAXXA 200 mg / 40 mg solución para unción dorsal puntual para perros de hasta 4 kg Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0439/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: imidacloprid, permetrina Especies de destino: perros
HUVEGUARD NB suspensión para administración vía oral u oftálmica para pollos Solicitante: HUVEPHARMA NV Número de procedimiento: NL/V/0207/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: ooquistes esporulados de Eimeria necatrix (cepa mednec 3+8) y Eimeria brunetti (cepa roybru 3+28) Especies de destino: pollos
HUVEGUARD MMAT suspensión para preparación de suspensión oral para pollos Solicitante: HUVEGUARD NV Número de procedimiento: NL/V/0206/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: ooquistes esporulados de Eimeria acervulina (cepa RA|3+20), Eimeria maxima (cepa MCK+10), Eimeria mitis (cepa Jormit 3+9) y Eimeria tenella (cepa Rt 3 +10) Especies de destino: aves (pollos)

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la Dirección de la Agencia, la emisión de las correspondientes resoluciones

DINOLYTIC 12,5 mg/ml solución inyectable para bovino Solicitante: ZOETIS SPAIN, S.L. Nº de trámite: 20200430/V/06/0001 Nº de registro: 3360 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: dinoprost trometamol
RAPISON 2 mg/ml Solicitante: FATRO S.P.A. Nº de trámite: 20200416/V/06/0001 Nº de registro: 3320 ESP Tipo de solicitud: Renovación Circular 4/2012 Sustancia activa: fosfato sódico de dexametasona
DEXANIL 2 mg/ml Solicitante: FATRO IBERICA, S. L. Nº de trámite: 20200415/V/06/0001 Nº de registro: 3319 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: fosfato sódico de dexametasona
FEED EXTRACT (nombre propuesto AMINODIAN) Solicitante: SUPER’S DIANA, SL. Nº de trámite: 20180131/V/06/0001 Nº de registro: 6663 NAL Tipo de solicitud: Circular 2/2015 Sustancia activa: hidrocloruro de lisina, metionina, treonina, leucina, valina, isoleucina
CALCIO INYECTABLE LABIANA Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. Nº de trámite: 20171220/V/06/0006 Nº de registro: 9327 NAL Tipo de solicitud: Circular 2/2015 Sustancia activa: gluconato de calcio para soluciones inyectables, cloruro de magnesio hexahidrato, hipofosfito de magnesio hexahidrato
OSMOLAR solución inyectable Solicitante: S.P. VETERINARIA, S. A. Nº de trámite: 20171223/V/06/0001 Nº de registro: 8638 NAL Tipo de solicitud: Circular 2/2015 Sustancia activa: glucosa monohidrato, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato