Nota informativa de la reunión 224 del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET)

Fecha de publicación: 8 de julio de 2020

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet Referencia: MVET (CODEM VET) 07/2020

El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 1 de julio de 2020 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la Dirección de la Agencia.

A. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

A.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización Reconocimiento Mutuo

SEDANOL 40 mg/ml solución inyectable para porcino Solicitante: RICHTER PHARMA Número de procedimiento: DE/V/0300/001/E/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: azaperona Especies de destino: porcino

A.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento Descentralizado

MARIMARK N emulsión inyectable para lubina (España como RMS) Solicitante: BENCHMARK ANIMAL HEALTH LTD Número de procedimiento: ES/V/0291/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: Virus de la necrosis nerviosa (Betanodavirus) inactivado, serotipo C, genotipo VNNEA, cepa K13.1 Especies de destino: peces (lubina)
NEXTMUNE concentrado y disolvente para solución inyectable para pollos (España como RMS) Solicitante: CEVA Número de procedimiento: ES/V/0337/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: Virus de la bursitis infecciosa aviar, vivo atenuado, serotipo 1, cepa G-61 Especies de destino: aves
BIMODULA 100 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino, porcino, caballos, perros y gatos Solicitante: SUPPORT PHARMA Número de procedimiento: IE/V/0521/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: hidrocloruro de oxitetraciclina Especies de destino: bovino, ovino, porcino, caballos, perros, gatos
STENOROL CRYPTO 0,5 mg/ml solución oral para terneros Solicitante: HUVEPHARMA Número de procedimiento: DE/V/0329/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: lactato de halofuginona Especies de destino: bovino

A.3. Solicitudes de Renovación de la Autorización de Comercialización por procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado

PRAZPRONTO 20 mg solución spot-on para gatos y gatitos Solicitante: CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED Número de procedimiento: IE/V/0633/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: praziquantel Especies de destino: gatos
FIPRALONE DUO 67 mg / 20 mg solución spot-on para perros pequeños Solicitante: ALFAMED Número de procedimiento: FR/V/0403/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: perros
FIPRALONE DUO 134 mg / 40 mg solución spot-on para perros medianos Solicitante: ALFAMED Número de procedimiento: FR/V/0403/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: perros
FIPRALONE DUO 268 mg / 80 mg solución spot-on para perros grandes Solicitante: ALFAMED Número de procedimiento: FR/V/0403/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: perros
FIPRALONE DUO 402 mg / 120 mg solución spot-on para perros muy grandes Solicitante: ALFAMED Número de procedimiento: FR/V/0403/004/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: perros
FIPRALONE DUO 50 mg / 60 mg solución spot-on para gatos Solicitante: ALFAMED Número de procedimiento: FR/V/0403/005/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: gatos
EFFIPRO DUO 67 mg / 20 mg solución spot-on para perros pequeños Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0402/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: perros
EFFIPRO DUO 134 mg / 40 mg solución spot-on para perros medianos Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0402/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: perros
EFFIPRO DUO 268 mg / 80 mg solución spot-on para perros grandes Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0402/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: perros
EFFIPRO DUO 268 mg / 80 mg solución spot-on para perros grandes Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0402/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: perros
EFFIPRO DUO 402 mg / 120 m solución spot-on para perros muy grandes Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0402/004/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: perros
EFFIPRO DUO 50 mg / 60 mg solución spot-on para gatos Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0402/005/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: gatos
EFFIPRO DUO 100 mg / 120 mg solución spot-on para gatos grandes Solicitante: VIRBAC Número de procedimiento: FR/V/0402/006/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo, piriproxifeno Especies de destino: gatos
PIRETRON 715 mg/ml solución spot-on para perros (España como RMS) Solicitante: QUIMUNSA Número de procedimiento: ES/V/0201/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: permetrina Especies de destino: perros
SPASMIUM COMPOSITUM 500 mg/ml + 4 mg/ml solución inyectable Solicitante: RICHTER PHARMA Número de procedimiento: DE/V/0159/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: metamizol, escopolamina Especies de destino: equino, bovino, porcino, perros
AMATIB 800 mg/g polvo oral para porcino y pollos Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: IE/V/0346/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: amoxicilina trihidrato Especies de destino: porcino, pollos
ENROXAL SABOR 150 mg comprimidos para perros (España como RMS) Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: ES/V/0254/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: enrofloxacino Especies de destino: perros
ENROXAL SABOR 50 mg comprimidos para perros y gatos (España como RMS) Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: ES/V/0254/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: enrofloxacino Especies de destino: gatos, perros
ENROXAL SABOR 15 mg comprimidos para perros y gatos (España como RMS) Solicitante: KRKA, D.D. NOVO MESTO Número de procedimiento: ES/V/0254/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: enrofloxacino Especies de destino: gatos, perros
CARPORAL 160 mg comprimidos para perros Solicitante: LE VET BEHEER Número de procedimiento: NL/V/0191/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: carprofeno Especies de destino: perros
CARPORAL 40 mg comprimidos para perros Solicitante: LE VET BEHEER Número de procedimiento: NL/V/0191/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: carprofeno Especies de destino: perros
EURICAN DAPPI-LMULTI Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM Número de procedimiento: FR/V/0286/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancias activas: Virus del moquillo, vivo atenuado, cepa BA5, Parvovirus vivo atenuado, tipo 2, cepa CAG2, Adenovirus vivo atenuado, tipo 2, cepa DK13, Virus parainfluenza canina vivo atenuado, tipo 2 ,cepa CGF 2004/75, Leptospira interrogans inactivada, serogrupo canicola, serovar canicola, cepa 16070, Leptospira interrogans inactivada, serogrupo y serovar Icterohaemorrhagiae, cepa 16069, Leptospira interrogans icativada, serogrupo y serovar Grippotyphosa, cepa Grippo Mal 1540 Especies de destino: perros
EURICAN LMULTI Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM Número de procedimiento: FR/V/0288/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Leptospira interrogans inactivada, serogrupo canicola, serovar canicola, cepa 16070, Leptospira interrogans inactivada, serogrupo y serovar Icterohaemorrhagiae, cepa 16069, Leptospira interrogans icativada, serogrupo y serovar Grippotyphosa, cepa Grippo Mal 1540 Especies de destino: perros
EURICAN DAPP-LMULTI Solicitante: BOEHRINGER INGELHEIM Número de procedimiento: FR/V/0287/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: Virus del moquillo, vivo atenuado, cepa BA5, Parvovirus vivo atenuado, tipo 2, cepa CAG2, Adenovirus vivo atenuado, tipo 2, cepa DK13, Leptospira interrogans inactivada, serogrupo canicola, serovar canicola, cepa 16070, Leptospira interrogans inactivada, serogrupo y serovar Icterohaemorrhagiae, cepa 16069, Leptospira interrogans icativada, serogrupo y serovar Grippotyphosa, cepa Grippo Mal 1540 Especies de destino: perros
RHEMOX 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida (España como RMS) Solicitante: LIVISTO Número de procedimiento: ES/V/0236/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: amoxicilina trihidrato Especies de destino: porcino, pollos, patos, pavos
SOLAMOCTA 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida Solicitante: DECHRA Número de procedimiento: NL/V/0288/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: amoxicilina trihidrato Especies de destino: pollos, patos, pavos
FIPRONILO-(S)-METOPRENO CEVA solución spot-on para gatos 1-5 kg Solicitante: CEVA Número de procedimiento: FR/V/0347/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: gatos
FIPRONILO-(S)-METOPRENO CEVA solución spot-on para perros 2-10 kg y gatos > 5 kg Solicitante: CEVA Número de procedimiento: FR/V/0347/002/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: gatos, perros
FIPRONILO-(S)-METOPRENO CEVA solución spot-on para perros 10-20 kg Solicitante: CEVA Número de procedimiento: FR/V/0347/003/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
FIPRONILO-(S)-METOPRENO CEVA solución spot-on para perros 20-40 kg Solicitante: CEVA Número de procedimiento: FR/V/0347/004/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros
FIPRONILO-(S)-METOPRENO CEVA solución spot-on para perros 40-60 kg Solicitante: CEVA Número de procedimiento: FR/V/0347/005/R/001 Tipo de solicitud: Renovaciones Sustancia activa: fipronilo, s-metopreno Especies de destino: perros

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la Dirección de la Agencia, la emisión de las correspondientes resoluciones.

TERMOLAB Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. Nº de trámite: 20191107/V/06/0001 Nº de registro: 3164 ESP Tipo de solicitud: Circular 4/2012 Sustancia activa: ácido acetilsalicílico