España consolida su liderazgo europeo en investigación clínica

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 01/2026

España se ha consolidado en 2025 como el país más activo en investigación clínica dentro de la Unión Europea, manteniendo una posición de liderazgo tanto en número de ensayos autorizados como en diversidad de áreas terapéuticas, lo que confirma la estabilidad y fortaleza del sistema regulatorio español. Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado durante este año 962 ensayos clínicos, registrando así una tasa de crecimiento sostenido desde hace más de 10 años. Con estos datos, la AEMPS ha conseguido posicionarse, un año más, como la agencia europea líder en autorizaciones y una de las más relevantes del mundo, lo que garantiza a los pacientes españoles beneficiarse de tratamientos innovadores y refuerza el compromiso de la Agencia con la salud pública y la investigación de vanguardia.

Nuestro país es referente en áreas clave como la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores, campos que requieren de una alta especialización y que son prioritarios para la salud pública. España también mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados. Estos estudios son decisivos ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores, lo que consolida su papel como socio preferente para los promotores de estos ensayos.

En 2025, la AEMPS autorizó un total de 378 ensayos en oncología, con hospitales españoles de referencia a nivel europeo y alzándose, con un amplio margen, como el país europeo con más investigaciones en esta área terapéutica. En el ámbito nacional, representa cerca del 40% de los estudios autorizados. Le siguen, a considerable distancia, y entre otras, patologías del sistema inmunitario con un 10,5%, sistema nervioso con un 6,9%, patologías cardiovasculares con un 6,2% y tracto respiratorio, con un 4,4%. Un 22,5% de las investigaciones que se realizaron en nuestro país, además, estaban centradas en enfermedades raras.

España continúa como uno de los Estados miembro a la cabeza en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 40 ensayos clínicos, gracias al expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias.

En términos de innovación terapéutica, un indicador central es el número de ensayos en fases tempranas que se llevan a cabo, ya que es donde se concentra la investigación de nuevos medicamentos. A este respecto, en 2015 se autorizaron 156 ensayos de fase I y fase I/II (19% del total de los autorizados). Diez años después, ascienden a 244, lo que supone un 25% del total autorizados; un incremento que demuestra el interés por traer nuevos desarrollos a España. La priorización en la evaluación de ensayos de fases tempranas refuerza la posición de España en la innovación ensayos medicamentos.

Este hub estratégico de los ensayos clínicos a nivel europeo se debe a varios factores: una red hospitalaria altamente capacitada con cerca de 1.000 centros diferentes implicados en investigación clínica en los últimos cinco años; la participación creciente de pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario; la colaboración público-privada, que permite atraer proyectos internacionales y garantizar la competitividad frente a otros países europeos; la colaboración estrecha con los comités de ética de investigación y su visión clínica, con reuniones de seguimiento mes a mes; y, por último, una regulación flexible, con una agencia capaz de adaptar de manera ágil el entorno regulatorio, prestando asesoramiento continuo con guías vivas para la realización de estos estudios que permiten flexibilizar el riguroso marco regulatorio del medicamento en investigación.

Impulso a la agilidad y la competitividad

Durante 2025, la AEMPS ha intensificado sus esfuerzos para reducir los plazos de evaluación y aumentar la eficiencia regulatoria, con el objetivo de que España siga siendo un entorno atractivo para la investigación clínica. Entre las medidas más destacadas se encuentran:

• Ampliación del procedimiento de evaluación acelerada para ensayos nacionales en fases tempranas, permitiendo que estudios de gran relevancia científica y terapéutica puedan iniciar su desarrollo en tiempos significativamente más cortos.
• Liderazgo en iniciativas europeas, como el primer procedimiento fast-track (FAST-EU) para ensayos clínicos multinacionales en la UE, impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés), cuya presidencia ocupa la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas. Este mecanismo permite coordinar evaluaciones entre varios Estados miembros y reducir los plazos globales, beneficiando especialmente a proyectos estratégicos y terapias innovadoras.
• Digitalización y optimización de procesos, con una integración plena en el sistema CTIS tras la finalización del periodo de transición al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que aporta transparencia y facilita la gestión simultánea de ensayos en diferentes países.

Además, la AEMPS mantiene su apuesta por la colaboración con todos los agentes implicados, incluyendo la organización de sesiones informativas dirigidas a investigadores, promotores y pacientes, con el objetivo de fomentar la participación y la comprensión del valor de la investigación clínica. La última de ellas, dirigida a los pacientes para informarles de las diferentes iniciativas que desde España y desde la UE se están desarrollando para resaltar el papel que tienen en la investigación clínica.