La AEMPS modifica el procedimiento de solicitud de importaciones paralelas de medicamentos de uso humano

Categoría: medicamentos de uso humano, industria Referencia: MUH, 2/2020 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha implementado una nueva iniciativa para agilizar la recepción y carga de las secuencias correspondientes a las solicitudes de Importaciones Paralelas de medicamentos de uso humano. Esta acción se enmarca dentro de la serie de mejoras que la AEMPS está llevando a cabo para agilizar la recepción y carga de las diferentes solicitudes de procedimientos relativos a fármacos de uso humano. Los requisitos para la aplicación de la medida se detallan a continuación:

• En caso de solicitudes de Nuevo Registro de una Importación Paralela, debe de hacerse una solicitud vía RAEFAR II y adjuntar a esta la secuencia correspondiente en formato eCTD. Dicha secuencia no incluirá eAF.
• En caso de solicitudes de Variaciones de un registro de Importación Paralela, el envío de la secuencia se realizará vía CESP y en formato eCTD. Esta incluirá el eAF de variación correspondiente.

Una vez recibidas y cargadas las solicitudes en RAEFAR II, se iniciará la fase de validación y evaluación de su procedimiento.

Referencias

• https://www.aemps.gob.es/informa/habilitacion-de-la-presentacion-telematica-de-solicitudes-de-autorizacion-de-comercializacion-de-medicamentos-de-uso-humano-y-veterinarios-por-importacion-paralela/
• https://sede.aemps.gob.es/usoHum/regMed/raefar.html
• https://www.boe.es/eli/es/rd/2005/01/14/11