El ganado bovino es consumidor de medicamentos veterinarios

Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 10 de enero de 2024

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Fecha de publicación: 12 de enero de 2024

Categoría: medicamentos veterinarios, CODEM VET
Referencia: MVET (CODEM VET) 01/2024

  • En esta nota se enumeran los nuevos medicamentos veterinarios de los que el CODEM-VET evaluó sus solicitudes de autorización de comercialización
  • La próxima reunión tendrá lugar el 7 de febrero

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 10 de enero de 2024 y llevó a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

La próxima reunión de CODEM-VET tendrá lugar el 7 de febrero de 2024.

A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional

A.1. Farmacológicos / No biológicos

A.1.1. Modificaciones Tipo II / Modificaciones que exigen evaluación

  • Cendox 200 mg/ml solución para administración en agua de bebida
    Solicitante: CENAVISA, S.L.
    Nº de trámite: 2023000070
    Tipo de solicitud: adición de una nueva concentración.
    Sustancia activa: hiclato de doxiciclina

  • Exabiopen 200 mg/ml + 250 mg/ml suspensión inyectable
    Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
    Nº de trámite: 2023/590 ESP/A/0037/G
    Nº de registro:590 ESP
    Tipo de solicitud: cambio del tiempo de espera para leche en ovino
    Sustancia activa: bencilpenicilina procaína monohidrato y dihidroestreptomicina (sulfato)

  • Exabiopen 200 mg/ml + 250 mg/ml suspensión inyectable
    Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
    Nº de trámite: 2023/590 ESP/A/0035/G
    Nº de registro:590 ESP
    Tipo de solicitud: reducción del tiempo de espera en carne en bovino
    Sustancia activa: bencilpenicilina procaína monohidrato y dihidroestreptomicina (sulfato)

  • Exabiopen 200 mg/ml + 250 mg/ml suspensión inyectable
    Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
    Nº de trámite: 2023/590 ESP/A/0038/G
    Nº de registro:590 ESP
    Tipo de solicitud: reducción del tiempo de espera en carne en porcino
    Sustancia activa: bencilpenicilina procaína monohidrato y dihidroestreptomicina (sulfato)

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo

  • Karimulina 125 mg/ml solución para administración en agua de bebida para pollos, pavos y cerdos (España como RMS)
    Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO, S.A
    Número de procedimiento: ES/V/0435/001/MR
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: hidrógeno fumarato de tiamulina
    Especies de destino: pollos, pavos, cerdos

  • Geslin 0,0040 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino y conejos (España como RMS)
    Solicitante: MEVET S.A.U.
    Número de procedimiento: ES/V/0434/001/MR
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: buserelina
    Especies de destino: caballos, vacas reproductoras, cerdas reproductoras, conejo (hembra adulta)

B.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior

  • Dormazolam 5 mg/ml solución inyectable para caballos
    Solicitante: DECHRA REGULATORY B.V.
    Número de procedimiento: PT/V/0138/001/E/001
    Tipo de solicitud: reconocimiento posterior / Completa
    Sustancia activa: midazolam
    Especies de destino: caballos

B.3. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

  • Oxitovet 10 UI/ml solución inyectable (España como RMS)
    Solicitante: SUPER’S DIANA S.L.
    Número de procedimiento: ES/V/0424/001/DC
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: oxitocina
    Especies de destino: vacas, cerdas, yeguas

  • Spiroflunix 300 mg/ml + 16.5 mg/ml solución inyectable para bovino (España como RMS)
    Solicitante: VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY SP. Z O.O.
    Número de procedimiento: ES/V/0426/001/DC
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: florfenicol, flunixino
    Especies de destino: bovino

  • Flortekxin 300 mg/ml + 16.5 mg/ml solución inyectable para bovino (España como RMS)
    Solicitante: LABORATORIOS KARIZOO S.A.
    Número de procedimiento: ES/V/0427/001/DC
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: florfenicol, flunixino
    Especies de destino: bovino

  • Profexx 50 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
    Solicitante: ALFASAN
    Número de procedimiento: NL/V/0408/001/DC
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: carprofeno
    Especies de destino: perros, gatos

  • Profexx 50 mg/ml solución inyectable para bovino
    Solicitante: ALFASAN
    Número de procedimiento: NL/V/0409/001/DC
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: carprofeno
    Especies de destino: bovino

  • Milteforan20 mg/ml solución oral para perros
    Solicitante: VIRBAC
    Número de procedimiento: NL/V/0405/001/DC
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: miltefosina
    Especies de destino: perros

  • Tramcoat 8 mg comprimido recubierto con película para perros
    Solicitante: ALFASAN
    Número de procedimiento: NL/V/0387/001/DC
    Tipo de solicitud: híbrido
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Tramcoat 20 mg comprimido recubierto con película para perros
    Solicitante: ALFASAN
    Número de procedimiento: NL/V/0387/002/DC
    Tipo de solicitud: híbrido
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Tramcoat 40 mg comprimido recubierto con película para perros
    Solicitante: ALFASAN
    Número de procedimiento: NL/V/0387/003/DC
    Tipo de solicitud: híbrido
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Tramcoat 80 mg comprimido recubierto con película para perros
    Solicitante: ALFASAN
    Número de procedimiento: NL/V/0387/004/DC
    Tipo de solicitud: híbrido
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Tramatab 20 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0406/001/DC
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Tramatab 50 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0406/002/DC
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Tramatab 80 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0406/003/DC
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Tramatab 120 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
    Número de procedimiento: NL/V/0406/004/DC
    Tipo de solicitud: híbrida
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Tramasan 20 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: ALFASAN
    Número de procedimiento: NL/V/0388/001/DC
    Tipo de solicitud: hibrído
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Tramasan 80 mg comprimidos masticables para perros
    Solicitante: ALFASAN
    Número de procedimiento: NL/V/0388/002/DC
    Tipo de solicitud: hibrído
    Sustancia activa: hidrocloruro de tramadol
    Especies de destino: perros

  • Amphen 200 mg/ml suspensión para administración en agua de bebida para cerdos
    Solicitante: HUVEPHARMA
    Número de procedimiento: FR/V/0460/001/DC
    Tipo de solicitud: híbrido
    Sustancia activa: florfenicol
    Especies de destino: cerdos

  • Lincovex 100 mg/ml solución inyectable para cerdos, gatos y perros
    Solicitante: S.P. VETERINARIA, S.A.
    Número de procedimiento: IE/V/0787/001/DC
    Tipo de solicitud: genérico
    Sustancia activa: hidrocloruro de lincomicina monohidrato
    Especies de destino: perros, gatos, cerdos