Categoría: medicamentos de uso humano, medicamentos ilegales
Referencia: ICM (MI), 01/2026
- La AEMPS informa de la presencia en estos productos de sildenafilo, un principio activo inhibidor de PDE-5 que les confiere la condición de medicamentos
- Esta sustancia no se declara en sus etiquetados, ocultando al consumidor su verdadera composición
- La AEMPS ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de estos productos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la Guardia Civil, de la comercialización de los productos La Pepa Negra comprimidos y Royal Honey como complementos alimenticios, pese a presentar un principio activo que les confiere la condición de medicamentos, sin haber sido evaluados ni autorizados por esta Agencia.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) de la AEMPS, estos productos contienen la sustancia activa sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que les confiere la condición legal de medicamentos. Sin embargo, esta sustancia no se declara en su etiquetado, que presenta los productos como naturales y oculta al consumidor su verdadera composición.
El sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento de flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial inferior a 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), así como en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.
El consumo de estos productos podría provocar daños graves para la salud al contener un principio activo inhibidor de PDE-5 que, además de presentar las contraindicaciones anteriormente señaladas, tiene numerosas interacciones con otros medicamentos. Asimismo, podría provocar reacciones de diversa gravedad, especialmente de tipo cardiovascular, como infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardia, accidente cerebrovascular e incluso muerte súbita cardiaca. Dichas interacciones se han observado con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estaría contraindicado.
Considerando los riesgos descritos, así como que estos productos no han sido evaluados ni autorizados previamente a su comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha tomado como medida cautelar la prohibición de su comercialización y la retirada del mercado de todos sus ejemplares.
Presentación del producto La Pepa Negra
Presentación del producto Royal Honey
