Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 63/2025
- Este requisito de notificación aplica a productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro cuya ausencia del mercado europeo pueda suponer un peligro a los pacientes o a la salud pública
- La Agencia recuerda el procedimiento y los pasos a seguir para que los fabricantes establecidos en España realicen esta notificación
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda que desde el 10 de enero de 2025 los fabricantes de productos sanitarios tienen la obligación de notificar las interrupciones o ceses del suministro de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados en la Unión Europea (UE). Esta notificación debe realizarse cuando sea razonablemente previsible que la ausencia del producto en el mercado pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros. Esta obligación se recoge en el artículo 10a del Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y no es aplicable a los productos a medida.
El fabricante debe informar de una interrupción o cese de suministro tanto a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto. Esta notificación debe hacerse al menos seis meses antes de la de interrupción o cese en el suministro previstos, salvo en circunstancias excepcionales.
Para realizar la notificación a la AEMPS, los fabricantes deberán rellenar el formulario de información del fabricante y remitirlo, lo antes posible, a la dirección de correo electrónico:
- En el caso de productos sanitarios: pscontrol@aemps.es
- En el caso de productos sanitarios de diagnóstico in vitro: psdivcontrol@aemps.es
Si estuvieran afectados varios productos del mismo fabricante, se deberá adjuntar, además, la siguiente tabla.
En la página web de la AEMPS se encuentra la información necesaria para realizar la notificación, así como información sobre las obligaciones del resto de los agentes económicos en caso de interrupción o cese en el suministro de los productos.
