Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 41/2025
- Este documento pretende facilitar a todos los agentes implicados una aplicación coherente, rigurosa y uniforme de los requisitos normativos actuales
- Asimismo, busca ofrecer claridad ante posibles dudas interpretativas o procedimentales que puedan surgir durante la aplicación práctica de la normativa
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un memorando que tiene como objetivo establecer las bases de colaboración y comunicación entre la AEMPS, como autoridad competente, y los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm), así como proporcionar un marco común que armonice las responsabilidades de ambas partes en el proceso de evaluación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios y los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Además de armonizar criterios, este documento, que surge como resultado del trabajo conjunto entre la AEMPS y los CEIm, pretende facilitar a todos los agentes implicados (CEIm, promotores, investigadores, administraciones sanitarias, laboratorios y participantes) una aplicación coherente, rigurosa y uniforme de los requisitos normativos actuales. Asimismo, el memorando busca ofrecer claridad ante posibles dudas interpretativas o procedimentales que puedan surgir durante la aplicación práctica de la normativa.
El memorando se enmarca en el Real Decreto 192/2023, que atribuye a la AEMPS la responsabilidad de autorizar las investigaciones clínicas con productos sanitarios que así lo requieran, y designa a los CEIm, acreditados por las comunidades autónomas, como responsables de la evaluación ética de todas estas investigaciones, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 30 y 34.
En cuanto a los estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro, aunque el nuevo Real Decreto está en las fases finales de su desarrollo, el texto propuesto sigue la misma línea que el Real Decreto 192/2023, que regula los productos sanitarios. Por ello, el memorando también establece acuerdos y criterios para la evaluación y colaboración relativos a estos estudios.
