Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 12/2026
- El fabricante ha identificado que, al igual que ocurre con la versión 2.x de la aplicación, la versión 1.x de myPTM también puede experimentar retrasos en la pantalla de confirmación de la aplicación durante determinadas acciones
- Estos retrasos pueden causar confusión en las personas usuarias, que podrían pensar que el bolo no se ha administrado, cuando en realidad ya se ha iniciado y administrado correctamente
- Aunque se produzca este retraso en el software, no hay posibilidad de recibir más fármaco del indicado ni de alterar la cantidad habitual de fármaco administrada por la bomba
- La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a pacientes y a profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que los posibles retrasos al utilizar la aplicación myPTM (modelo A820), que interactúa con las bombas de infusión implantables SynchroMed II y SynchroMed III, también pueden producirse en la versión 1.x de la aplicación.
En marzo de 2025, el fabricante Medtronic Inc, Estados Unidos, emitió una nota de aviso en la que informaba de la posibilidad de que se produjeran retrasos al utilizar la versión 2.x de la aplicación durante acciones como la interrogación, la resincronización, las solicitudes de bolo o al desemparejar el administrador personal de terapia (PTM). La AEMPS informó de esta situación el 26 de marzo de 2025 mediante la alerta 2025-155 y la nota informativa PS, 2025/15.
El fabricante ha emitido ahora una nueva nota de aviso para comunicar que este mismo problema también puede afectar a la versión 1.x de la aplicación myPTM y proporcionar una serie de acciones a seguir para evitar que se produzcan retrasos durante su uso.
La aplicación myPTM está instalada en el controlador manual que forma parte del PTM, un accesorio opcional cuyo uso debe ser previamente indicado por un profesional sanitario. Este sistema permite al paciente interactuar con su bomba de infusión implantable SynchroMed II modelo 8637 o SynchroMed III modelo 8667, que administra de forma continuada la medicación a través de un catéter en el lugar de infusión.
El PTM consta de un controlador manual y un comunicador que deben utilizarse conjuntamente para emparejarse de forma inalámbrica con la bomba y así, a través de la aplicación myPTM, el paciente puede solicitar dosis adicionales de medicación (bolos) conforme a la prescripción médica. En este sentido, cabe destacar que la aplicación myPTM solo se ejecuta en el controlador manual suministrado y no se puede instalar en dispositivos personales, como teléfonos móviles.
Administrador personal de terapia (PTM). Posición del comunicador junto con la bomba. La aplicación myPTM A820 está instalada en el controlador manual.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante, la cantidad acumulada de datos que se almacenan en el PTM tras cada acción (interrogación, resincronización, solicitud de bolo o desemparejamiento del PTM) puede provocar que la aplicación myPTM se ralentice. En estos casos, la pantalla de progreso puede dejar de responder y permanecer en un 90 % de progreso durante varios segundos o minutos. No obstante, la acción que se haya iniciado continuará ejecutándose hasta completarse.
Visualización de la pantalla de la aplicación myPTM mostrando en mensaje “conectando con bomba” y un 90% de progreso en la conexión.
Por ejemplo, durante una solicitud de bolo, la bomba puede comenzar a administrar el fármaco mientras la aplicación todavía muestra el mensaje «conectando con bomba». Esto puede generar confusión, ya que el paciente podría pensar que el bolo no se ha administrado cuando, en realidad, el proceso ya se ha iniciado correctamente.
Según indica el fabricante, este retraso en el software no implica un riesgo de administración de una cantidad de medicación superior a la prescrita, ya que el sistema dispone de un mecanismo de seguridad que lo impide. Además, esto no afecta a la administración continua habitual de la medicación por parte de la bomba.
Situación actual en España
La aplicación myPTM ha sido distribuida en España por la empresa Medtronic Ibérica S.A. La empresa ha emitido una nueva nota de aviso dirigida a profesionales sanitarios y otra dirigida a pacientes para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
Productos afectados
El problema afecta a la aplicación my PTM, concretamente al software A820 myPTM, versiones 2.x y 1.x. Si la versión comienza por 2.0 o por 1.0, es posible que su PTM experimente este problema.
Información para pacientes
- Para comprobar si su versión de myPTM está afectada por este problema, consulte el anexo A de la nota de aviso para pacientes
- Si su sistema está afectado, siga las instrucciones de la nota de aviso para mitigar temporalmente el retraso en la pantalla de progreso
- Ante cualquier duda, póngase en contacto con su médico
Información para profesionales sanitarios
- Identifique a los pacientes que utilizan la aplicación myPTM
- Informe a los pacientes afectados sobre esta nota de seguridad y las medidas que deben adoptar, y entrégueles la nota de aviso dirigida a pacientes
Datos de la empresa
Medtronic Ibérica S.A.
Calle de María de Portugal, 11
28050, Madrid
Teléfono: 916 250 400
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