Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 34/2026
- Los centros sanitarios podrán realizar la comunicación previa mediante el procedimiento habilitado por la AEMPS hasta que esté disponible la aplicación telemática específica
- Hasta la adopción de una eventual modificación del Reglamento (UE) 2017/746, continúan siendo plenamente aplicables los requisitos establecidos en la normativa vigente
- La Agencia recomienda iniciar el proceso de acreditación conforme a la norma ISO 15189 para facilitar la adaptación a los requisitos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el establecimiento de un procedimiento para que los centros sanitarios que fabriquen productos sanitarios para diagnóstico in vitro in house puedan realizar, de manera transitoria, la comunicación previa prevista en el artículo 9.8 del Real Decreto 942/2025 hasta que esté disponible la aplicación telemática específica. Este procedimiento constituye una comunicación simplificada respecto de la prevista en dicho real decreto.
Su objetivo es facilitar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en la normativa vigente, garantizar la continuidad asistencial y el conocimiento de las pruebas in vitro in house disponibles, así como evitar cargas administrativas adicionales mientras se tramita la propuesta de modificación del Reglamento (UE) 2017/746. Dado que esta propuesta podría modificar de forma sustancial los requisitos aplicables, el desarrollo de la aplicación telemática tendrá en cuenta el contenido definitivo de la normativa.
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro permite que los centros sanitarios establecidos en la Unión Europea fabriquen productos sanitarios para diagnóstico in vitro para su uso exclusivo dentro del propio centro (fabricación in house), siempre que se cumplan las condiciones reguladas en su artículo 5.5. En España, el artículo 9 del Real Decreto 942/2025 desarrolla los requisitos aplicables para el ejercicio de esta actividad, incluida la obligación de realizar una comunicación previa a la AEMPS.
Asimismo, la Comisión Europea ha presentado una propuesta de modificación del Reglamento (UE) 2017/746 que contempla una serie de cambios que podrían tener impacto en la fabricación in house de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, dicha propuesta se encuentra actualmente en fase de negociación y no tiene carácter definitivo. En consecuencia, hasta la adopción y aplicación del texto final, continúan siendo plenamente aplicables los requisitos establecidos en la normativa vigente.
Hasta que esté disponible la aplicación telemática específica, los centros sanitarios que fabriquen productos sanitarios para diagnóstico in vitro in house deberán realizar esta comunicación a través del procedimiento habilitado por la AEMPS. La comunicación se efectuará mediante un formulario web y requerirá la aportación de la declaración pública prevista en el artículo 5.5.f del citado reglamento.
Por otra parte, la AEMPS recuerda que, de acuerdo con el artículo 5.5.c del Reglamento (UE) 2017/746 los laboratorios de los centros sanitarios que realizan actividades de fabricación in house deberán ser conformes con la norma ISO 15189.
En España, el artículo 9.3 del Real Decreto 942/2025 establece que los centros sanitarios deberán estar acreditados conforme a la norma dentro del plazo que se determine en la legislación que desarrolle los ámbitos y las condiciones aplicables. La AEMPS está trabajando en la definición de estos ámbitos y condiciones. No obstante, hasta que este marco se publique, la Agencia recomienda a los centros sanitarios que aún no estén acreditados que inicien este proceso para facilitar su adaptación a los requisitos legales y garantizar la continuidad asistencial.
