Medicamentos de uso humano

KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871)

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Fecha de publicación: 16 de abril de 2024
Nº alerta: R_07/2024 Fecha: 16 de abril de 2024
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871)
DCI o DOE:
LEVETIRACETAM
Lote:
  • Lote: 23I14, fecha de caducidad 31/08/2026
  • Lote: 23K16, fecha de caducidad 31/10/2026
  • Lote: 23K17, fecha de caducidad 31/10/2026
Titular de autorización de comercialización:
UCB PHARMA S.A. – Allée de la Recherche, 60, Bruselas, B-1070, Bélgica
Fabricante:
Hubert De Backer (Fabricante de las jeringas)
Laagstraat 59
9140 Temse
Belgium
Representante local:
UCB PHARMA, S.A. – Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, 5 Planta (Madrid)
Descripción del defecto:
Desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada.
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.