KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871)

Fecha de publicación: 16 de abril de 2024

Nº alerta: R_07/2024	Fecha: 16 de abril de 2024
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871)
DCI o DOE: LEVETIRACETAM
Lote: Lote: 23I14, fecha de caducidad 31/08/2026 Lote: 23K16, fecha de caducidad 31/10/2026 Lote: 23K17, fecha de caducidad 31/10/2026
Titular de autorización de comercialización: UCB PHARMA S.A. – Allée de la Recherche, 60, Bruselas, B-1070, Bélgica
Fabricante: Hubert De Backer (Fabricante de las jeringas) Laagstraat 59 9140 Temse Belgium
Representante local: UCB PHARMA, S.A. – Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, 5 Planta (Madrid)
Descripción del defecto: Desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada.
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.