Fecha de publicación: 16 de abril de 2024
Nº alerta: R_07/2024 | Fecha: 16 de abril de 2024 | |
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Producto: Medicamento |
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Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: KEPPRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml (NR: 00146031, CN: 663871) |
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DCI o DOE: LEVETIRACETAM |
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Lote:
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Titular de autorización de comercialización: UCB PHARMA S.A. – Allée de la Recherche, 60, Bruselas, B-1070, Bélgica |
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Fabricante: Hubert De Backer (Fabricante de las jeringas) Laagstraat 59 9140 Temse Belgium |
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Representante local: UCB PHARMA, S.A. – Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, 5 Planta (Madrid) |
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Descripción del defecto: Desprendimiento de la tinta roja que marca la graduación en las jeringas dosificadoras. |
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Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación. |
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Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales. |
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Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada. |
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Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente. |