Medicamentos de uso humano

Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ranitidina

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Fecha de publicación: 29 de enero de 2021

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 2/2021

  • La AEMPS informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2020) 8429 final, de fecha de 24 de noviembre, publicado en la página web de la Comisión Europea, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ranitidina
  • Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan este principio activo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la Decisión de la Comisión de fecha de 24 de noviembre, publicada en la página web de la Comisión Europea, de la obligatoriedad de presentar la solicitud (o las solicitudes) de modificación correspondiente (correspondientes), según el ‘Procedimiento para la implementación nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes, artículos 30 y 31 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006’.

Debido a la publicación de esta decisión de la Comisión relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ranitidina, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan este principio activo.

Referencias

1 Decisión de Ejecución de la Comisión C(2020) 8429 final, de fecha de 24 de noviembre de 2020, relativa a las autorizaciones de comercializacion, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa ‘RANITIDINA’.

[Internet]. Comisión Europea 2020. Disponible en:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho27120.htm

2 Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con el CHMP y el PRAC. Medicamentos de Uso Humano.

[Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/arbitrajes-de-la-union-europea-de-medicamentos-de-uso-humano/

3 Procedimiento para la implementación nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes, artículos 30 y 31 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006.

[Internet] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2014. Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/industria/arbitrajes-UE/arbitrajes-UE-MUH/docs/procedimiento-general-implementacion-CMDh-1901-2006.pdf