Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaRAM.es
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):
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Clorhidrato de anagrelida: riesgo de trombosis, incluido infarto cerebral, tras la interrupción brusca del tratamiento
Se ha identificado un mayor riesgo de complicaciones trombóticas, incluido el infarto cerebral, tras la interrupción brusca de anagrelida. Por tanto:
- Evite la interrupción brusca de este tratamiento debido al riesgo de aumento repentino en el recuento de plaquetas y, como consecuencia, aumento de complicaciones trombóticas potencialmente mortales, como por ejemplo el infarto cerebral.
- En caso de interrupción de la dosis o retirada del tratamiento, se deberá realizar una monitorización frecuente del recuento de plaquetas.
- Informe a los pacientes sobre cómo reconocer los signos y síntomas tempranos que sugieran complicaciones trombóticas, como un infarto cerebral, y sobre la necesidad de buscar asistencia médica inmediata en caso de presentar dichos síntomas.
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Mavenclad (cladribina): recomendaciones para prevenir el riesgo de daño hepático grave
Mavenclad puede producir daño hepático, que puede ser grave, por lo que se establecen las siguientes recomendaciones:
- Antes de iniciar el tratamiento, es necesario realizar una revisión detallada de la historia clínica del paciente para identificar enfermedades hepáticas subyacentes o episodios de daño hepático con otros medicamentos.
- Se deberán realizar pruebas de función hepática que incluyan niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina total al inicio de cada año de tratamiento (año 1 y año 2).
- Durante el tratamiento, se deben llevar a cabo pruebas de función hepática tantas veces como se considere clínicamente necesario.
- En caso de disfunción hepática, el tratamiento con Mavenclad debe interrumpirse.
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Soluciones de hidroxietil-almidón: recomendación de suspensión de comercialización
Tras la evaluación de los datos más recientes de utilización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón (HEA) en diversos países europeos, se ha concluido que siguen utilizándose en grupos de pacientes en los que el riesgo supera su beneficio. Por ello, el PRAC ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE).
Esta recomendación deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos de la UE y, en su caso, por la Comisión Europea. Hasta que la decisión de suspensión de comercialización no sea efectiva, se recuerda la importancia de utilizar estos medicamentos de acuerdo a las condiciones autorizadas, especificadas en sus fichas técnicas, en particular:
- No utilizar soluciones de HEA en pacientes con sepsis, en estado crítico, quemados o con insuficiencia renal, debido a un mayor riesgo de insuficiencia renal grave y de mayor mortalidad.
- Utilizar las soluciones de HEA solo en caso de hipovolemia debida a hemorragia aguda siempre que no se considere suficiente el tratamiento únicamente con soluciones de cristaloides, utilizando la menor dosis eficaz posible (inferior a 30 ml/kg/día), durante un máximo de 24 horas y vigilando la función renal durante al menos 90 días.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos
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Nivolumab – Precauciones específicas para la indicación de carcinoma urotelial y carcinoma de células escamosas de esófago
Carcinoma urotelial
En el ensayo clínico demostrativo de eficacia, se excluyeron los pacientes con un estado funcional basal ≥2 (excepto los pacientes con un estado funcional basal de 2 que no habían recibido quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino, y no se consideraban elegibles para quimioterapia adyuvante con cisplatino), evidencia de enfermedad después de la cirugía, enfermedad autoinmune activa o condiciones médicas que requirieran inmunosupresión sistémica.
Nivolumab, por tanto, se debe utilizar con cautela en estas poblaciones tras considerar de forma cuidadosa el beneficio/riesgo potencial para cada paciente.
Carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE)
Se excluyeron del ensayo clínico en el tratamiento de primera línea del CCEE los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, con cualquier antecedente de metástasis cerebrales concurrentes, enfermedad autoinmune activa, condiciones médicas que requerían inmunosupresión sistémica o con alto riesgo de sangrado o fístula debido a la aparente invasión tumoral de los órganos adyacentes al tumor esofágico.
Por tanto, se debe utilizar nivolumab en combinación ipilimumab o quimioterapia con precaución en estas poblaciones después de considerar de forma cuidadosa el beneficio/riesgo potencial para cada paciente.
En el ensayo de primera línea del CCEE, se observó un mayor número de muertes dentro de los 4 meses con nivolumab en combinación con ipilimumab, en comparación con la quimioterapia. Los profesionales sanitarios deben considerar el inicio tardío del efecto de nivolumab en combinación con ipilimumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con peor pronóstico y/o enfermedad agresiva.
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Obinutuzumab – Trastornos de la coagulación incluida la coagulación intravascular diseminada (CID)
Se han notificado casos de CID, algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con obinutuzumab.
En la mayoría de los casos se observó CID no manifiesta, con cambios subclínicos (asintomáticos) en las plaquetas y en los parámetros de coagulación de laboratorio que se presentaron de 1 a 2 días después de la primera perfusión, con una resolución espontánea en una o dos semanas, y que no requería la interrupción del tratamiento ni una intervención específica.
En algunos casos, los eventos se asociaron con reacciones relacionadas con la perfusión y/o con el síndrome de lisis tumoral (SLT). No se identificaron factores de riesgo específicos para la CID.
Se debe monitorizar a los pacientes con sospecha de CID no manifiesta en relación a los parámetros de coagulación, incluidas las plaquetas, así como la observación clínica para detectar signos o síntomas de CID manifiesta, y suspender el tratamiento al primer indicio de sospecha de CID manifiesta, instaurando el tratamiento adecuado.
Se añade coagulación intravascular diseminada, a la información de obinutuzumab, como posible reacción adversa.
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Sorafenib – Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Se han notificado casos de SLT, algunos de ellos mortales, en pacientes en tratamiento con sorafenib.
Los factores de riesgo del SLT incluyen una elevada carga tumoral, insuficiencia renal crónica preexistente, oliguria, deshidratación, hipotensión y orina ácida. Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes, iniciar el tratamiento con prontitud según las indicaciones clínicas y considerar la hidratación profiláctica.
Se añade síndrome de lisis tumoral a la información de seguridad de este principio activo.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Ácido ibandrónico Hipocalcemia Enzalutamida Eritema multiforme Icosapento de etilo (autorizado, no comercializado) Faringitis Neratinib (autorizado, no comercializado) Síncope Perampanel Alucinaciones Tiagabina Amnesia
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Abrocitinib (Cibinqo) (autorizado, no comercializado)
Los materiales informativos de seguridad de abrocitinib informan sobre sus principales riesgos: acontecimientos trombóticos (incluida la embolia pulmonar), infecciones (incluyendo herpes zóster e infecciones graves y oportunistas), neoplasias malignas, acontecimientos adversos cardiovasculares mayores y toxicidad embriofetal tras exposición en el útero.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía sobre seguridad).
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Buprenorfina (Sixmo) (autorizado, no comercializado)
Se ha diseñado un programa formativo y se ha elaborado un manual para ayudar a los profesionales sanitarios a minimizar el riesgo de complicaciones relacionadas con la migración, protrusión, expulsión y lesiones nerviosas o de vasos sanguíneos asociadas al procedimiento de inserción y extracción del implante de buprenorfina. Adicionalmente, se ha elaborado una Tarjeta de información para el paciente que contiene información para una rápida localización del implante.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Manual de formación).
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Esta actualización de los materiales informativos advierte sobre el riesgo de interferencia de este medicamento en las pruebas de compatibilidad sanguínea.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía para los bancos de sangre, Guía para profesionales sanitarios).
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Se ha actualizado la tarjeta de información para el paciente, en relación al tiempo de espera para la administración de vacunas de microorganismos vivos a niños de madres que estuvieron en tratamiento con infliximab durante el embarazo o durante el periodo de lactancia materna.
Material para pacientes (Tarjeta de información).
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Vibrio cholerae Cepa CVD 103HGR (Vaxchora) (Autorizado, no comercializado)
Se ha actualizado la información disponible sobre el riesgo de errores de medicación asociado a la conservación, preparación y administración de esta vacuna frente al cólera.
Material para pacientes (Guía para el paciente/cuidador), para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios).
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo de este mes se ha publicado en la página web de la AEMPS, el siguiente informe:
- 13º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, fecha de publicación: 23 de febrero de 2022.