Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de marzo 2022

Fecha de publicación: 4 de abril de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Índice

Opiniones positivas para nuevos medicamentos
- Carvykti (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL) – 3,2 x 10⁶ a 1,0 x 10⁸ células dispersión para perfusión
- Evusheld (TIXAGEVIMAB / CILGAVIMAB) – 150 mg + 150 mg solución inyectable
Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados
- Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
  - Cabometyx (CABOZANTINIB) – 20 mg, 40 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película
  - Jakavi (RUXOLITINIB) – 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg comprimidos
  - Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
  - Kymriah (TISAGENLECLEUCEL) – 1,2 x 10⁶ a 6 x 10⁸ células dispersión para perfusión
  - Polivy (POLATUZUMAB VEDOTIN) – 30 mg y 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Otra información de interés

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de marzo de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-21-24-march-2022

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

Este mes, el CHMP ha dado opiniones positivas para nuevos medicamentos en las siguientes indicaciones:

Mieloma múltiple
Profilaxis de COVID-19

Carvykti (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL) – 3,2 x 10⁶ a 1,0 x 10⁸ células dispersión para perfusión
- Indicación aprobada:
  
  Carvykti está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
  
  En los ensayos clínicos con Carvykti se ha observado una elevada tasa de respuestas duraderas en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario.
- Carvykti debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de hemopatías malignas y capacitados para la administración y el manejo de pacientes tratados con Carvykti.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/carvykti
Evusheld (TIXAGEVIMAB / CILGAVIMAB) – 150 mg + 150 mg solución inyectable
- Indicación aprobada:
  
  Evusheld está indicado para la profilaxis pre-exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años y mayores que pesan al menos 40 kg.
- Para más información:
  https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/evusheld

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas, se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Cabometyx (CABOZANTINIB) – 20 mg, 40 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película
- Nueva indicación (en negrita):
  
  Cabometyx está indicado en adultos para el tratamiento de:
  
  Carcinoma diferenciado de tiroides
  
  Cabometyx está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) localmente avanzado o metastásico, refractarios o no elegibles al tratamiento con yodo radiactivo (RAI) que han progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo.
  
  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Cabometyx en el siguiente enlace: Ficha técnica de Cabometyx.
Jakavi (RUXOLITINIB) – 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg comprimidos
- Nueva indicación (en negrita):
  
  Enfermedad de injerto contra huésped (GvHD)
  
  Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes de 12 años o más, con enfermedad aguda de injerto contra huésped o enfermedad crónica de injerto contra huésped, que tienen una respuesta inadecuada a los corticosteroides u otras terapias sistémicas.
Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
- Dos nuevas indicaciones (en negrita):
  
  Cáncer con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o deficiencia del mecanismo de reparación de apareamientos erróneos (dMMR, por sus siglas en inglés).
  
  Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de los siguientes tumores con MSI-H o dMMR en adultos con:
  - cáncer colorrectal irresecable o metastásico después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidina;
  - carcinoma de endometrio avanzado o recurrente que ha progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino, en cualquier contexto, y que no son candidatos a cirugía curativa o radioterapia;
  - cáncer gástrico, de intestino delgado o biliar, irresecable o metastásico que ha progresado durante o después de al menos un tratamiento previo.
  Cáncer de cuello uterino
  
  Keytruda, en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab, está indicado para el tratamiento del cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico en mujeres adultas cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥1.
  
  Pueden consultar el resto de indicaciones autorizadas para Keytruda en el siguiente enlace: Ficha técnica de Keytruda.
Kymriah (TISAGENLECLEUCEL) – 1,2 x 10⁶ a 6 x 10⁸ células dispersión para perfusión
- Nueva indicación (en negrita):
  
  Kymriah está indicado en el tratamiento de:
  - Leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria, en recaída postrasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes de hasta 25 años de edad, inclusive.
  - Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
  - Linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
Polivy (POLATUZUMAB VEDOTIN) – 30 mg y 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
- Nueva indicación (en negrita):
  
  Polivy en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) que no han recibido tratamiento previo.
  
  Polivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario que no sean candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Otra información de interés

Evaluaciones iniciadas recientemente:

Ublituximab – Tratamiento de formas recidivantes de esclerosis múltiple.

Sirolimus – Huérfano – Tratamiento del angiofibroma asociado al complejo esclerosis tuberosa.

Tremelimumab – Tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico en adultos cuyos tumores no tengan mutación sensibilizante de EGFR o translocación ALK.

Parsaclisib – Huérfano – Tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal recidivante o refractario.

(1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2-oxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3-dimethyl-2-(2,2,2-trifluoroacetamido)butanoyl)-6,6-dimethyl-3-azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxamide/ritonavir – Tratamiento de COVID-19.