Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de enero 2021

Nuevos medicamentos

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) durante su reunión de enero 2021, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la Ficha Técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc…) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25 – 29 January 2021.

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto,  así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Nuevos medicamentos con opinión positiva del CHMP

• COVID-19 Vaccine AstraZeneca (COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])) – suspension para inyección

  • Indicación aprobada:

    COVID-19 Vaccine AstraZeneca está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores.Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.

    La pauta de vacunación con COVID-19 Vaccine AstraZeneca consiste en una serie de dos dosis de 0.5 ml cada una. La segunda dosis debe ser administrada entre 4 y 12 semanas (28 a 84 días) tras la primera dosis.

  • COVID-19 Vaccine AstraZeneca estará disponible como suspensión para inyección para administración intramuscular. Es una vacuna monovalente recombinante compuesta por un único vector adenovirus que codifica la glicopoteina S (Spike) de SARS-CoV-2 (ChAdOx1). El inmunogen SARSCOV-2 S incluido en la vacuna se expresa en la conformación trimérica pre-fusión, la secuencia codificada no se ha modificado para estabilizar la proteína S expresada en la conformación pre-fusión. Tras la administración, la glicoproteína S de SARS-CoV-2 se expresa localmente, estimulando la formación de anticuerpos neutralizantes y la respuesta inmune celular, que pueden contribuir a la protección frente al virus COVID-19.
  • Los ensayos clínicos incluyeron 24.000 sujetos. La mitad de los participantes recibió la inyección de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca y la otra mitad una inyección de control (placebo o una vacuna no COVID). Los resultados mostraron una reducción del 59,5% del número de casos sintomáticos de COVID-19 que recibieron la vacuna en comparación con los que recibieron el tratamiento control (placebo u otra vacuna) / otra vacuna.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor e inflamación en el lugar de la inyección, cefalea, fatiga, mialgias, malestar general, escalofríos, fiebre, artralgias y náuseas.
  • El CHMP propone una autorización condicional para COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.
• Pemazyre (PEMIGATINIB) – Comprimidos 4.5 mg, 9 mg y 13.5 mg

  • Indicación aprobada:

    Pemazyre está indicado en monoterapia para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2 por sus siglas en inglés), que haya progresado tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico.

  • Este medicamento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con cáncer del tracto biliar.
  • Pemazyre estará disponible como comprimidos (4,5 mg, 9 mg y 13,5 mg). El principio activo es pemigatinib, un inhibidor de quinasa de FGFR tipos 1, 2 y 3, que inhibe la fosforilación de FGFR y la señalización, disminuyendo la viabilidad de las células que expresan alteraciones genéticas de FGFR, incluyendo mutaciones puntuales, amplificaciones, y fusiones o reordenamientos.
  • En los ensayos clínicos con Pemazyre se ha observado un aumento en el número de pacientes que alcanzan respuesta completa o parcial tras el tratamiento de primera línea. Esta respuesta se mantiene por un periodo de tiempo hasta que la enfermedad vuelve a progresar.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperfosfatemia, alopecia, diarrea, toxicidad ungueal, fatiga, náuseas, disgeusia, estomatitis, estreñimiento, boca seca, ojo seco, artralgias, hipofosfatemia, piel seca, y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
  • El CHMP propone una autorización condicional para Pemazyre. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.
  • Pemazyre fue designado medicamento huérfano el 24 de agosto de 2018. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
• Nexpovio (SELINEXOR) – 20 mg comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:

    Nexpovio está indicado en combinación con dexametasona para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro tratamientos previos y cuya enfermedad es refractaria a al menos dos inhibidores de proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad al último tratamiento.

  • Este medicamento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de mieloma múltiple.
  • Nexpovio estará disponible como comprimidos recubiertos con película (20 mg). El principio activo esselinexor, un inhibidor selectivo covalente y reversible de la exportación nuclear (SINE) que bloquea específicamente la exportina 1 (XPO1). XPO1 es el mediador más importante de la exportación nuclear de muchas proteínas incluyendo las proteínas supresoras de tumores (TSPs), reguladores del crecimiento y ARN mensajeros de proteínas promotoras del crecimiento (oncogénicas). La inhibición de XPO1 por selinexor da lugar a la acumulación de TSPs en el núcleo, parada del ciclo celular, reducción de varias oncoproteinas como c-Myc y ciclina D1, y la apoptosis de las células cancerosas.
  • En los ensayos clínicos con Nexpovio se ha observado que produce una respuesta en pacientes con mieloma múltiple pentarefractarios.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga, anemia, disminución del apetito, pérdida de peso, diarrea, vómitos, hiponatremia, neutropenia y leucopenia.
  • El CHMP propone una autorización condicional para Nexpovio. Este tipo de autorización se concede, en interés de la salud pública, a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata supera el riesgo de disponer de menos datos de los que habitualmente se requieren en el momento de la autorización. El titular de la autorización de comercialización se compromete a aportar los datos clínicos completos en un plazo de tiempo previamente acordado con el CHMP.
  • Nexpovio fue designado medicamento huérfano el 19 de noviembre de 2014. La EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si se puede mantener la designación de huérfano.
• Ontozry (CENOBAMATO) – Comprimidos recubiertos con película 12,5 mg + 25 mg (pack de iniciación), 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg

  • Indicación aprobada:

    Ontozry está indicado para el tratamiento complementario de convulsiones focales con o sin generalización secundaria en pacientes adultos con epilepsia que no han sido adecuadamente controlados a pesar del tratamiento con al menos dos medicamentos antiepilépticos.

  • Ontozry estará disponible como comprimidos recubiertos con película, 12,5 mg + 25 mg (pack de iniciación), 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg. El principio activo es cenobamato, un antiepiléptico con mecanismo de acción doble, que modula positivamente de manera alostérica los receptores GABAA e incrementa la inactivación de los canales de sodio, inhibiendo el componente persistente de la corriente de sodio.
  • En los ensayos clínicos con Ontozry se observó que reducía la frecuencia de las convulsiones a dosis de 100 mg a 400 mg al día.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron somnolencia, mareos, fatiga y cefalea.
• Kesimpta (OFATUMUMAB) – 20 mg solución para inyección en jeringa precargada y en pluma precargada

  • Indicación aprobada:

    Kesimpta está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección 5.1).

  • Kesimpta estará disponible como solución para inyección para administración subcutánea. El principio activo ofatumumab un anticuerpo monoclonal humano dirigido al receptor CD20 que es expresado en las células B.
  • En los ensayos clínicos Kesimpta ha mostrado que previene recaídas y enlentece el progreso de la enfermedad.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron infecciones del tracto respiratorio superior y reacciones relacionadas con la inyección.
• Bifavo (REMIMAZOLAM) – 20 mg, polvo para solución inyectable

  • Indicación aprobada:

    Bifavo está indicado en adultos para la sedación en procedimientos. Este medicamento debe ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en sedación.

  • Bifavo estará disponible como polvo para solución inyectable (20 mg). El principio activo, remimazolam, es una benzodiacepina de acción ultracorta con efecto sedante.
  • En los ensayos clínicos se ha visto que el medicamento induce la sedación durante procedimientos  diagnósticos o terapéuticos.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron hipotensión, hipoxia y bradicardia.
• Vazkepa (ETILO de ICOSAPENT) – 998 mg, capsulas blandas

  • Indicación aprobada:

    Vazkepa está indicado para la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares en adultos en tratamiento con estatinas, con un riesgo alto de eventos cardiovasculares, triglicéridos altos ( > 150 mg/dL) y

    • Una enfermedad cardiovascular establecida.
    • Diabetes y al menos otro factor de riesgo cardiovascular.
  • Vazkepa estará disponible como cápsulas blandas (998 mg). El principio activo, etilo de Icosapent, es un agente modificador de lípidos. El mecanismo de acción es probablemente multifactorial y posiblemente incluya mejora del perfil lipoprotéico con reducción de lipoproteínas ricas en triglicéridos, efectos antioxidantes y antinflamatorios, reducción en la acumulación de macrófagos, mejora de la función endotelial, efecto anti-plaquetario e incremento en la estabilidad y el grosor de la placa fibrosa.
  • En los ensayos clínicos se ha visto que el medicamento reduce el riesgo de eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable.) en comparación con placebo.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron sangrados, edema periférico, fibrilación auricular, estreñimiento, dolor musco-esquelético, gota y erupción.
• Sogroya (SOMAPACITAN) – 10 mg/1.5 ml solución para inyección

  • Indicación aprobada:

    Sogroya está indicado como terapia de sustitución de la hormona del crecimiento (GH) endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (AGHD).

  • Este medicamento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento (por ejemplo, endocrinólogos).
  • Sogroya estará disponible como solución para inyección (10 mg/1,5 ml). El principio activo es somapacitan, un agonista de somatropina que actúa directamente a través del receptor de la hormona de crecimiento y/o indirectamente mediante el factor de crecimiento semejante a la insulina tipo I producido en los tejidos.
  • En los ensayos clínicos Sogroya ha mostrado que normaliza la composición corporal (i.e. disminuye la masa de grasa corporal, aumenta la masa magra) y el metabolismo.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea, edema periférico e insuficiencia adrenocortical.
• Seffalair Spiromax y BroPair Spiromax (SALMETEROL/FLUTICASONA) – Polvo para inhalación 12,75 microgramos de salmeterol xinafoato / 100 ó 202 microgramos de propionato de fluticasona

  • Indicación aprobada:

    Seffalair Spiromax / BroPair Spiromax está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”.

  • Seffalair Spiromax / BroPair Spiromax estará disponible como polvo para inhalación. Cada dosis contiene 12,75 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 100 ó 202 microgramos de propionato de fluticasona. El salmeterol es un agonista selectivo de acción larga del adrenoreceptor β2; la fluticasona es un glucocorticoide inhalado con actividad antiinflamatoria en los pulmones.
  • En los ensayos clínicos Seffalair Spiromax / BroPair Spiromax ha mostrado que mejora la función pulmonar y los síntomas del asma. Los pacientes deben recibir instrucciones del profesional sanitario prescriptor para asegurar que entienden cómo se utiliza el inhalador de manera correcta y la necesidad de respirar profundamente cuando se inhala para obtener la dosis requerida. Esto es imprescindible para asegurar una dosis óptima.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron nasofaringitis y cefalea. Puede producirse broncoespasmo paroxístico con un incremento inmediato de las sibilancias y disnea después de la administración de la dosis, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente y el paciente debe ser tratado rápidamente con un broncodilatador de acción rápida. Debido al contenido de fluticasona, algunos pacientes pueden sufrir ronquera y candidiasis en la boca y garganta y excepcionalmente en el esófago.
• Alymsys / Oyavas (BEVACIZUMAB) – 25 mg/ml concentrado para solución para infusión

  • Indicación aprobada:

    Bevacizumab está indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto.Bevacizumab está indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), (ver sección 5.1).

    Bevacizumab está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con  bevacizumab en combinación con capecitabina. Para más información sobre el estado del HER2, (ver sección 5.1).

    Bevacizumab está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.

    Bevacizumab, en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (ver sección 5.1).

    Bevacizumab está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.

    Bevacizumab está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario (ver sección 5.1).

    Bevacizumab está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.

    Bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico (ver sección 5.1).

  • Alymsys/Oyavas estará disponible como concentrado para solución para perfusión (25 mg/ml). El principio activo es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés), factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, inhibiendo así la unión de VEGF a sus receptores situados en la superficie de las células endoteliales. La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
  • Este medicamento debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
  • Alymsys/Oyavas es un medicamento biosimilar, altamente similar al medicamento de referencia Avastin (bevacizumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 12 de enero de 2005. Los datos muestran que Alymsys/Oyavas es comparable a Avastin (bevacizumab) en calidad, seguridad y eficacia.

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Sirturo (BEDAQUILINA) – 20 mg y 100 mg comprimidos

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

    El CHMP adoptó opinión positiva para la adición de un nuevo comprimido (20 mg) y extensión de la indicación:

    SIRTURO está indicado en pacientes adultos y adolescentes y pediátricos (de 12 5 a menos de 18 años y un peso de al menos 30 15 kg) para ser utilizado como parte de un adecuado tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia o tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).

    Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.

• Keytruda (PEMBROLIZUMAB) – 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

    Melanoma

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).

    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.

    Keytruda, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK.

    Keytruda, en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel, está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico en adultos.

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1% y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK deben haber recibido también terapia dirigida antes de recibir KEYTRUDA.

    Linfoma de Hodgkin clásico (LHc)

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 3 años de edad y mayores con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV después de al menos dos terapias previas cuando el TAPH no es una opción de tratamiento.

    Carcinoma urotelial

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino (ver sección 5.1).

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS, por sus siglas en inglés) ≥ 10 (ver sección 5.1).

    Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC)

    KEYTRUDA, en monoterapia o en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-fluorouracilo (5-FU), está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente irresecable en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 1 (ver sección 5.1).

    KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥ 50% y que progresen durante o después de quimioterapia basada en platino (ver sección 5.1).

    Carcinoma de células renales (CCR)

    Keytruda, en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado en adultos (ver sección 5.1).

    Cáncer colorrectal

    Keytruda en monoterapia está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o déficit de reparación de errores de emparejamiento (dMMR, por sus siglas en inglés).

• Vaxchora (VACUNA ANTICOLÉRICA) – Polvo efervescente y polvo para suspensión oral

  • Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

    Vaxchora está indicado para la inmunización activa contra la enfermedad causada por el serogrupo O1 de Vibrio cholerae en adultos y niños a partir de 2 6 años. Esta vacuna se debe usar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Otra información relevante

• Comirnaty (Vacuna de ARNm frente a COVID‑19) – Concentrado para dispersión inyectable

  • Cambio en el redactado de la posología (en negrita y tachado):

    Comirnaty se administra por vía intramuscular tras la dilución en una serie de 2 dosis (0,3 ml cada una) con una separación de al menos 21 días. Se recomienda administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1).

Solicitudes retiradas

• Dexamethasone Taw (DEXAMETASONA)

  La solicitud de autorización de comercialización de Dexamethasone Taw ha sido retirada por la compañía.

• Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

  El Titular de la Autorización de Comercialización de Tecentriq ha retirado la solicitud de una nueva indicación para Tecentrtiq (atezolizumab) en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma urotelial metastásico. Esta solicitud se basaba en el estudio IMvigor130).

Información actualizada el 3 de marzo de 2021

Se ha actualizado la indicación aprobada y los efectos adversos del medicamento Pemazyre (pemigatinib) quedando de la siguiente manera:

Pemazyre está indicado en monoterapia para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2 por sus siglas en inglés), que haya progresado tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico.

[…]

Los efectos adversos más frecuentes fueron hiperfosfatemia, alopecia, diarrea, toxicidad ungueal, fatiga, náuseas, disgeusia, estomatitis, estreñimiento, boca seca, ojo seco, artralgias, hipofosfatemia, piel seca, y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.