Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de noviembre 2020

Nuevos medicamentos

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), durante su reunión de noviembre de 2020, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y a la puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses. Se indican tanto los nuevos medicamentos como las extensiones de indicación de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea. Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 November 2020.

Nuevos medicamentos

• Elzonris (TAGRAXOFUSP)
  • Indicación aprobada:

    Indicado en monoterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (NCDPB) (ver sección 5.1. de la ficha técnica).

    Este medicamento deberá ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.

  • Elzonris estará disponible como concentrado para solución para perfusión de 1 mg/ml. El principio activo es tagraxofusp, un agente antineoplásico compuesto por una toxina de la difteria truncada con una proteína de unión, que a su vez está ligada a una interleuquina-3 (IL3) recombinante humana para atacar de forma selectiva a las células que expresen CD123. Tagraxofusp inhibe de forma irreversible la síntesis de proteínas de células específicas, inactivando el factor de elongación 2 y produciendo apoptosis (muerte celular).
  • En un ensayo clínico con 13 pacientes, se ha visto que Elzonris puede llevar a respuesta completa con una tasa CR/CRC de 53,8%.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron hipoalbuminemia, aumento de las transaminasas séricas, trombocitopenia, náuseas, fatiga y pirexia, que fueron observados en más de un 20% de los pacientes. La reacción adversa más grave fue la aparición del síndrome de fuga capilar, que fue notificado en un 17% de los pacientes. El síndrome comenzó generalmente a los seis días del inicio del tratamiento.
  • Elzonris fue designado medicamento huérfano el 11 de noviembre de 2015. Ahora la EMA revisará la información disponible hasta la fecha para determinar si el medicamento puede mantener la designación de huérfano.
• Phesgo (PERTUZUMAB / TRASTUZUMAB)
  • Indicaciones aprobadas:

    Cáncer de mama precoz

    Indicado, en combinación con quimioterapia, en:

    El tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano, con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1. de la ficha técnica).

    El tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1. de la ficha técnica).

    Cáncer de mama metastásico (CMM)

    Indicado, en combinación con docetaxel, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.

  • Este medicamento deberá ser prescrito por médicos con experiencia en la   administración de fármacos antineoplásicos.
  • Phesgo estará disponible como solución inyectable en dos presentaciones: pertuzumab 600mg / trastuzumab 600mg en vial de 10ml, y pertuzumab 1200 mg/ trastuzumab 600mg en vial de 15ml. Los principios activos son pertuzumab y trastuzumab, dos anticuerpos monoclonales que antagonizan la actividad del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 por sus siglas en inglés), interrumpiendo las rutas de señalización reguladas por HER2 y mediando en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
  • Aunque ambos principios activos ya se encontraban en el mercado en otras presentaciones, la administración combinada a dosis fijas de pertuzumab y trastuzumab por vía subcutánea supone una alternativa más rápida y menos invasiva para el paciente.
  • Los efectos adversos más frecuentes fueron alopecia, diarrea, náuseas, anemia, astenia y artralgia.
• Roclanda (LATANOPROST / NETARSUDIL)
  • Indicación aprobada:

    Indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular, cuando la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil no sea suficiente.

  • Roclanda estará disponible como colirio en solución en dosis de 50 µg/ml y 200 µg/ml. Los principios activos son latanoprost (análogo de prostaglandinas) y netarsudil (inhibidor de la Rho-quinasa).
  • En ensayos clínicos se ha visto que Roclanda reduce la presión intraocular.
  • El efecto adverso más frecuente fue la hiperemia conjuntival.
• Xofluza (BALOXAVIR MARBOXIL)
  • Indicaciones aprobadas:
    

    Tratamiento de la gripe

    Indicado en el tratamiento de la gripe no complicada en pacientes de 12 años y mayores. 

    Profilaxis de la gripe

    Indicado en la profilaxis post-exposición de la gripe en pacientes de 12 años y mayores.

    Se deberán tener en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso.

• Xofluza estará disponible en comprimidos recubiertos con película en dosis de 20 y 40 mg. El principio activo es baloxavir marboxil (profármaco del metabolito activo baloxavir), un antiviral de uso sistémico que actúa frenando la replicación y transcripción del virus influenza mediante la inhibición de la PA (proteína ácida) con acción endonucleasa implicada en la unión de la polimerasa a las estructuras cap, una enzima específica que forma parte del complejo de la polimerasa del virus de la gripe.
• En ensayos clínicos se ha visto que este medicamento reduce la duración de los síntomas asociados a la gripe en pacientes sanos o con alto riesgo de sufrir complicaciones. Además, en el seguimiento posexposición de la profilaxis con Xofluza, se vio una disminución significativa del número de pacientes con gripe sintomática. 
• Los ensayos clínicos no mostraron efectos adversos graves, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de anafilaxia, urticaria, y angioedema, después de su comercialización en otros países (incluido EEUU).
• Onbevzi (BEVACIZUMAB) – 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Indicación aprobada:

    Indicado en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o recto.

    Indicado en combinación con paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. (Para más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1. de la ficha técnica).

    Onbevzi está indicado, en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas. Los pacientes que han recibido regímenes de tratamiento que contienen taxanos y antraciclinas en el entorno adyuvante en los últimos 12 meses deben ser excluidos del tratamiento con Onbevzi en combinación con capecitabina. (Para más información sobre el estado del HER2, ver sección 5.1. de la ficha técnica).

    Onbevzi está indicado, asociado a quimioterapia basada en platino, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no resecable, metastásico o recidivante, salvo los que tengan un tipo histológico con predominio de células escamosas.

    Onbevzi, en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (ver sección 5.1. de la ficha técnica).

    Onbevzi está indicado en combinación con interferón alfa-2a para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de células renales avanzado y/o metastásico.

    Onbevzi está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer avanzado (estadios de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario (ver sección 5.1. de la ficha técnica).

    Onbevzi está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.

    Onbevzi en combinación con paclitaxel, topotecán, o doxorrubicina liposomal pegilada está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario que no hayan recibido más de dos regímenes de quimioterapia previos y no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

    Onbevzi en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecan en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de cérvix persitente, recurrente o metastásico (ver sección 5.1 de la ficha técnica).

  • Onbevzi deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el empleo de fármacos antineoplásicos.
  • Onbevzi estará disponible como concentrado para solución para perfusión (25 mg/ml). El principio activo es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal que se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), un factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis. Al unirse a VEGF, el anticuerpo monoclonal inhibe la unión de éste a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2), situados en la superficie de las células endoteliales. La neutralización de la actividad biológica del VEGF produce una regresión de la vascularización de los tumores, normaliza la vasculatura residual del tumor e inhibe la neovascularización tumoral, inhibiendo así el crecimiento del tumor.
  • Onbevzi es un medicamento biosimilar. Es sumamente parecido al producto de referencia Avastin (bevacizumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 12 de enero de 2005. Los ensayos muestran que Onbevzi es comparable a Avastin en calidad, seguridad y eficacia.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con opinión positiva del del CHMP

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS. Se indican los medicamentos que han recibido una opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos.

• Kyprolis (CARFILZOMIB) – 10, 30, 60 mg polvo para solución para perfusión
  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Kyprolis en combinación con daratumumab y dexametasona, con lenalidomida y dexametasona o con dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).

• Pradaxa (DABIGATRÁN ETEXILATO)– granulado de 20, 30, 40, 50, 110, 150 mg y 300 mg, polvo y disolvente para solución oral (6,25 mg /ml)
  • Nuevas formas farmacéuticas (en negrita):

    Comprimidos recubiertos de 75, 110 y 150 mg

    Granulado recubierto de 20, 30, 40, 50, 110 y 150 mg

    Polvo y disolvente para solución oral (6,25 mg /ml)

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Pradaxa – nuevas dosis y formas farmacéuticas:

    Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de los episodios tromboembólicos recurrentes en pacientes pediátricos desde su nacimiento hasta que cumplan los 18 años de edad.

    Para consultar el ajuste de dosis en función de la edad, ver sección 4.2 de la ficha técnica.

    Pradaxa – 75mg

    Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.

    Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de los episodios tromboembólicos recurrentes en pacientes pediátricos desde su nacimiento hasta que cumplan los 18 años de edad.

    Para consultar el ajuste de dosis en función de la edad, ver sección 4.2 de la ficha técnica.

    Pradaxa – 110 y 150mg

    Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos. 

    Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión. 

    Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.

    Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de los episodios tromboembólicos recurrentes en pacientes pediátricos desde su nacimiento hasta que cumplan los 18 años. Para consultar el ajuste de dosis en función de la edad, ver sección 4.2 de la ficha técnica.

  • Nueva contraindicación (en negrita y/o tachado):

    Pradaxa – nuevas dosis y formas farmacéuticas:

    eGFR <50 ml/min/1,73m2 en pacientes pediátricos.

    Pradaxa – 150 mg

    Insuficiencia renal moderada aguda (ACr 30‑50 ml/min) (CrCL <30 ml/min) en pacientes adultos

    eGFR <50 mL/min/1,73m2 en pacientes pediátricos.

• Tivicay (DOLUTEGRAVIR) – 5, 10, 25, 50 mg comprimidos recubiertos con película
  • Nueva forma farmacéutica (en negrita):

    Tivicay 10 mg comprimidos recubiertos con película

    Tivicay 25 mg comprimidos recubiertos con película

    Tivicay 50 mg comprimidos recubiertos con película

    Tivicay 5 mg comprimidos dispersables

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Tivicay está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 4 semanas de edad con un peso superior a 3kg, infectados por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).

• Trimbow (BECLOMETASONA / FORMOTEROL / GLICOPIRRONIO) –  87 microgramos / 5 microgramos / 9 microgramos solución para inhalación en envase a presión y 172 microgramos /5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión
  • Nueva forma farmacéutica (en negrita):

    Trimbow 87 microgramos / 5 microgramos / 9 microgramos solución para inhalación en envase a presión.

    Trimbow 172 microgramos / 5 microgramos / 9 microgramos solución para inhalación en envase a presión.

  • Extensión de la indicación (en negrita)

    Asma: sólo para la nueva presentación / dosis

    Está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos que no estén controlados adecuadamente con una combinación de mantenimiento de agonistas beta 2 de acción prolongada o corticosteroides inhalados a dosis altas, y que han sufrido una o más exacerbaciones en el último año.

     EPOC: para todas las presentaciones de dosis

    Tratamiento de mantenimiento en los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada o con una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).

     Asma: para todas las presentaciones de dosis

     Está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos que no estén controlados adecuadamente con una combinación de mantenimiento de agonistas beta2 de acción prolongada o corticosteroides inhalados a dosis medias, y que han sufrido una o más exacerbaciones en el último año.

• Xarelto (RIVAROXABÁN) –1mg/ml; 15 y 20 mg comprimidos recubiertos con película
  • Nueva dosis y forma farmacéutica (en negrita):

    15 mg comprimidos recubiertos con película

    20 mg comprimidos recubiertos con película

    1 mg/ml granulado para suspensión oral

  • Extensión de la indicación (en negrita):

    Xarelto – nueva presentación

     Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de los episodios tromboembólicos recurrentes en neonatos a término, niños y adolescentes menores de 18 años de edad después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con anticoagulante por vía parenteral. 

     Xarelto 15mg

    Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.

    Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. (Ver en sección 4.4 información sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.)

    Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de los episodios tromboembolicos recurrentes en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, que pesen entre 30 y 50 kg, y después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con anticoagulante por vía parenteral. 

    Xarelto 20mg

    Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.

    Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. (Ver en sección 4.4 información sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.)

    Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención de los episodios tromboembólicos recurrentes en niños y adolescentes menores de 18 años, de edad con un peso superior a 50 kg, y después de un tratamiento inicial de al menos 5 días con anticoagulante por vía parenteral. 

• Xyrem (OXIBATO DE SODIO) – 500 mg/ml solución oral

• Extensión de la indicación (en negrita):

  Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos, adolescentes y niños de 7 años de edad o mayores.