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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Boletín trimestral sobre Cosméticos, Biocidas AEMPS y Productos de Cuidado Personal (abril – junio 2022)

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Fecha de publicación: 15 de julio de 2022
 

El Área de cosméticos y el Área de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal están incluidas en el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.

La Agencia inicia la publicación del boletín trimestral que se desarrolla a continuación, ofreciendo información sobre los siguientes temas de interés: evolución de la legislación de los productos anteriormente mencionados; documentos técnicos y científicos publicados; las actuaciones de vigilancia y control más importantes; los eventos relacionados con el sector, ya hayan sido organizados por la AEMPS o hayan contado con su participación, además otra información de interés incluida en su página web durante el último trimestre.

Productos cosméticos

Legislación

  • Decisión de ejecución (UE) 2022/677 de la Comisión, de 31 de marzo de 2022, por la que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al glosario de nombres comunes de ingredientes para su utilización en el etiquetado de productos cosméticos (DO L 127 de 29.4.2022).

    Mediante esta decisión queda fijado el glosario de nombres comunes de ingredientes mencionado en el artículo 33 del Reglamento (CE) nº 1223/2009.

Vigilancia y control

Control del mercado de productos cosméticos

  • Notas informativas de seguridad

    • La AEMPS informa de la retirada del mercado y de la recuperación de varios productos cosméticos de MSL SOLUTION PROVIDERS LIMITED por contaminación microbiológica
      Nota informativa COS, 2/2022

      La AEMPS comunicó que la causa de esta retirada y recuperación fue la presencia del microorganismo Pseudomonas aeruginosa, por lo que se recomendaba a los hospitales y usuarios finales de los productos que no los utilizasen.

      Las medidas adoptadas fueron comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, para su difusión y actuaciones oportunas.

    • La AEMPS comunica el cese de actividad de fabricación de productos cosméticos de la empresa KOR KOSMETIK, S.L., y la retirada del mercado de todos los productos que elabora
      Nota informativa COS, 3/2022

      El incumplimiento, por parte de la empresa, de las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos, además de las deficiencias higiénico-sanitarias detectadas en sus instalaciones y la falta de presentación de la Declaración Responsable de actividades de fabricación motivaron la toma de las medidas mencionadas.

      Los productos retirados correspondían a las marcas KOKEN y ANA MANDARA.

      La AEMPS recomendó a la ciudadanía que no utilizase estos productos.

    • La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de las ampollas antiedad Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C
      Nota informativa COS, 4/2022

      L’Oreal adoptó estas medidas debido a que no era posible garantizar la apertura segura de las ampollas, por la fragilidad del envase de vidrio.

      Las medidas afectaron a todas las presentaciones y todos los lotes de este producto cosmético.

      No obstante, L’Oreal comunicó que la incidencia de este defecto era extremadamente baja.

    • La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de un lote del cosmético Taky cera divina depilatoria facial con aceites naturales
      Nota informativa COS, 5/2022

      Se informó del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del lote 26:03 2301 del cosmético “Taky cera divina, depilatoria facial con aceites naturales”.

      Estas medidas se debieron a que el envase se deterioraba, antes de que finalizase el tiempo indicado en las instrucciones de uso del producto, para calentar la cera.

      Laboratorios Byly, S.A. comunicó, que el riesgo de que este defecto en el envase provocase un efecto adverso para la salud era muy bajo, si se seguían estrictamente las instrucciones de calefacción que se indican en el folleto incluido en el producto.

  • Medidas adoptadas con respecto a Alertas de Cosméticos, Productos de cuidado personal y Biocidas AEMPS, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate (RAPEX)” (RAPEX)2

    Las causas más frecuentes de alerta de productos cosméticos en el sistema Safety Gate – RAPEX son: contaminación microbiana, presencia de sustancias prohibidas en cosméticos según el anexo II, presencia de sustancias restringidas fuera de los límites establecidos en el anexo III y apariencia engañosa que puede llevar al consumidor a confundir los productos con alimentos.

    La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo abril – junio del año 2022, se registraron 35 alertas de productos cosméticos. La información relativa a estas alertas y los productos implicados se recoge en el anexo I.

    Para los siguientes productos, España ha estado implicada en las alertas por diferentes motivos:

    • OASIS Oasis bedbath, Unperfumed – Toallitas limpiadoras (alerta A12/00542/22), OASIS Bedbath, Bedbath Unperfumed – Toallitas limpiadoras (A12/00749/22), OASIS Oasis Bedbath Maceratable Perfumed; Oasis Bedbath Maceratable Unperfumed – Toallitas limpiadoras (A12/00746/22), OASIS Shampoo Cap; Shampoo Cap Unperfumed – Gorro con champú (A12/00744/22), CONTI Wet Wipes Skin Cleansing Wipes – Toallitas limpiadoras (A12/00748/22), CONTI Conti Wet Wipes Patient Cleansing Wipes – Toallitas limpiadoras (A12/00747/22)

      Estos productos generaron una alerta por contaminación microbiológica. Las autoridades irlandesas incluyeron a España como país de destino de los productos. La AEMPS se puso en contacto con el distribuidor de los mismos en España, que adoptó las medidas voluntarias de retirada de los productos del mercado y recuperación de las unidades que ya habían sido puestas a disposición de los usuarios finales.

      La AEMPS comunicó las medidas adoptadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, para su difusión y actuaciones oportunas y publicó en su página web la nota informativa COS, 2/2022.

    • OUD DUBAI Gel Douche Pomme d’Amour OUD DUBAI EL Saphir – Gel de ducha (alerta A12/00588/22)

      Este producto originó una alerta por contener sustancias restringidas fuera de las condiciones establecidas. En el etiquetado del mismo figuraba una persona responsable española. La AEMPS se puso en contacto con la misma, que informó de que desconocía el producto y no tenía ninguna relación con él. La AEMPS ha comunicado esta información al Estado miembro notificante.

    • VICHY Liftactiv Specialist Peptide-C Anti-Aging-Ampullen – Ampollas faciales (alerta A12/00860/22)

      Este producto generó una alerta por riesgo de cortes ya que el material de vidrio del envase podía estallar al abrirlo. La Empresa responsable informó directamente a la AEMPS del defecto de calidad de las ampollas y de la adopción de las medidas voluntarias.

      La AEMPS comunicó las medidas adoptadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas, para su difusión y actuaciones oportunas y publicó en su página web la nota informativa COS, 4/2022.

    • MARIE LAURENT Leche de almendras (alerta A12/00922/22).

      Este producto dio lugar a una alerta por contener sustancias restringidas fuera de las condiciones establecidas. Las autoridades checas comunicaron la medida de retirada del mercado del mismo e indicaron que la persona responsable era española.

      La AEMPS ha contactado con la persona responsable para solicitar el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto. Estas medidas han sido comunicadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para su seguimiento.

    Para los productos relacionados a continuación, la autoridad notificante en RAPEX ha incluido entre los posibles países de destino a España. La AEMPS ha transmitido las medidas comunicadas mediante estas alertas, a las comunidades autónomas para su seguimiento. El riesgo y las medidas adoptadas frente a cada producto se recogen en el anexo I.

    • THE INKEY LIST SALICYLIC ACID CLEANSER – Limpiador de ácido salicílico A11/00065/22
    • MISS CARINA -TRUCCHI BIMBA Trucchi bimba cofanetto arcobaleno – Maquillaje para niños A12/00770/22

    Respecto al resto de los productos notificados, aunque no existe constancia de su comercialización en España, tampoco puede descartarse, dada la libre circulación existente en el mercado europeo.

    Producto: OASIS Oasis bedbath, Unperfumed – Toallitas limpiadoras
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00542/22
    País notificante: Noruega
    Riesgo: Microbiológico. El producto está microbiológicamente contaminado con la bacteria mesófila Pseudomonas aeruginosa. Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con un sistema inmunitario debilitado. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado y recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: OUD DUBAI Gel Douche Pomme d’Amour OUD DUBAI EL Saphir – Gel de ducha
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00588/22
    País notificante: Francia
    Riesgo: Químico. El producto contiene metilisotiazolinona en una concentración superior a la permitida. Esta sustancia está regulada en el anexo V con el número de orden 57, donde se limita su utilización a productos que se aclaran en una concentración máxima en el producto preparado para el uso de 0.0015%. Además, el producto contiene clorfensina y fenoxietanol, sin indicarlos en la lista de ingredientes. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: DM RÉELL’E EXPERT Permanente Coloration – Tinte para el cabello
    Lote: 256884, 256885, 258466
    Número de alerta: A12/00627/22
    País notificante: Alemania
    Riesgo: Químico y otros. Para preparar el producto, el usuario necesita mezclar y agitar el tinte. En el caso de los dos tonos afectados, la presión puede acumularse en el contenedor debido a la generación de peróxido. Como resultado, parte del producto puede chorrear cuando se abre la botella y provocar lesiones oculares. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado y recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: UNCUT HENNA Uncut Henna for Brows – Tinte de cejas de henna
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00629/22
    País notificante: Alemania
    Riesgo: Químico. El producto listo para usar contiene p-fenilendiamina (PPD) (valor medido: hasta 8,8 % como base libre). Esta sustancia está regulada en el anexo III Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas con el número de orden 8. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado. Cese de comercialización del producto.

    Producto: MR. BURTON’S Mr. Burton’s Beard Oil Pure – Aceite para la barba
    Lote: 310122
    Número de alerta: A12/00710/22
    País notificante: Alemania
    Riesgo: Químico. El producto contiene las fragancias de limoneno, citral, cinamal y benzoato de bencelo (valores medidos: hasta 0,019 %, 0,0027 %, 0,0042 % y 0,0035 % en peso, respectivamente). Estas sustancias no están indicadas en la lista de ingredientes y los consumidores no son conscientes de su presencia y pueden sufrir reacciones alérgicas o sensibilización cutánea. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Cese de comercialización del producto y medidas adicionales. Retirada del producto del mercado. Recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: WELEDA Baby Pflegeöl Parfümfrei / Baby Oil frangrance free Calendula – Aceite para el cuidado de la piel
    Lote: H 1201, H1207, H1213, H1214, J0101, J0202
    Número de alerta: A11/00064/22
    País notificante: Alemania
    Riesgo: Microbiológico. El producto puede haber sido contaminado con gotas de agua residual/condensante durante el embotellado. Esto podría conducir al crecimiento de microorganismos y plantear un riesgo de infección de la piel, en particular para los consumidores sensibles, en particular los bebés y niños pequeños, o las personas con un sistema inmunológico debilitado. El producto puede no cumplir con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado. Recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: LASER WHITE Perfume Whitening Lotion All skin types Diana – Loción aclarante de la piel
    Lote: Lot 01, MFD. 08/2019 Exp. 08/2023
    Número de alerta: A12/00730/22
    País notificante: Suecia
    Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene 2-cloroacetamida. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1387. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: OASIS Shampoo Cap; Shampoo Cap Unperfumed – Gorro con champú
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00744/22
    País notificante: Irlanda
    Riesgo: Microbiológico. El producto está microbiológicamente contaminado con la bacteria aeróbica mesófila Pseudomonas aeruginosa. Esto plantea un riesgo de infección, en particular para las personas/individuos en cuidados intensivos en hospitales o personas con un sistema inmunológico debilitado. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado y recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: OASIS Oasis Bedbath Maceratable Perfumed; Oasis Bedbath Maceratable Unperfumed – Toallitas limpiadoras
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00746/22
    País notificante: Irlanda
    Riesgo: Microbiológico. El producto está microbiológicamente contaminado con la bacteria mesófila Pseudomonas aeruginosa. Esto plantea un riesgo de infección, en particular para las personas/individuos en cuidados intensivos en hospitales o personas con un sistema inmunológico debilitado. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado y recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: CONTI Conti Wet Wipes Patient Cleansing Wipes – Toallitas limpiadoras
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00747/22
    País notificante: Irlanda
    Riesgo: Mircobiológico. El producto está microbiológicamente contaminado con la bacteria mesófila Pseudomonas aeruginosa. Esto plantea un riesgo de infección, en particular para las personas/individuos en cuidados intensivos en hospitales o personas con un sistema inmunológico debilitado. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado y recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: CONTI Wet Wipes Skin Cleansing Wipes – Toallitas limpiadoras
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00748/22
    País notificante: Irlanda
    Riesgo: Microbiológico. El producto está microbiológicamente contaminado con la bacteria mesófila Pseudomonas aeruginosa. Esto plantea un riesgo de infección, en particular para las personas/individuos en cuidados intensivos en hospitales o personas con un sistema inmunológico debilitado. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado y recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: THE INKEY LIST The Inkey List Salicylic Acid Cleanser – Limpiador de ácido salicílico
    Lote: 102504
    Número de alerta: A11/00065/22
    País notificante:
    Riesgo: Químico. El producto contiene un nivel excesivo de ácido salicílico (valores medidos: hasta el 3,39 %). Esta sustancia está regulada en el anexo III – lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas – con el número de orden 98, estando restringida la concentración máxima en este tipo de productos a 2,0 %. Este producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Cese de comercialización del producto.

    Producto: OASIS Bedbath, Bedbath Unperfumed – Toallitas limpiadoras
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00749/22
    País notificante: Irlanda
    Riesgo: Microbiológico. El producto está microbiológicamente contaminado con la bacteria mesófila Pseudomonas aeruginosa. Esto plantea un riesgo de infección, en particular para las personas/individuos en cuidados intensivos en hospitales o personas con un sistema inmunológico debilitado. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado y recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: NEW PLACENTYNE New Placentyne – Loción para el cabello
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00475/22
    País notificante: Suecia
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona, esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Cese de comercialización del producto y medidas adicionales.

    Producto: SOPHIE ROSENBURG Lash Growth serum
    Lote: 1676
    Número de alerta: A12/00761/22
    País notificante: Alemania
    Riesgo: Químico. El producto contiene el principio activo cloprostenol isopropil éster (valor medido: 0,0012 % en peso), que debe utilizarse bajo la supervisión de un oftalmólogo. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Cese de comercialización del producto. Recuperación del producto de los usuarios finales.

    Producto: MISS CARINA -TRUCCHI BIMBA Trucchi bimba cofanetto arcobaleno – Maquillaje para niños
    Lote: 64-32-41 (0,084CBM)
    Número de alerta: A12/00770/22
    País notificante: Italia
    Riesgo: Químico. El maquillaje del producto contiene una cantidad excesiva de cromo VI, plomo y níquel (valores medidos hasta: 6,8 mg/kg, 1,6 mg/kg y 1,4 mg/kg, respectivamente). Estas sustancias están reguladas en el anexo II – Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con los números 97, 289 y 1093 respectivamente. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Importación rechazada en la frontera.

    Producto: ELFA | PHARM After Sun Balm Shea Butter Sun Energy – Bálsamo de Aftersun
    Lote: 04730
    Número de alerta: A12/00780/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: ELFA | PHARM Solncezaščitnaja emulsija dlia zagara vodostoikaja Sun Energy – Protector solar
    Lote: 09118
    Número de alerta: A12/00781/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: DR. SANTĒ ELFA | PHARM Coconut Hair Ekstrauvlazhniajushij sprei dlia volos – Spray para el cabello
    Lote: 14834
    Número de alerta: A12/00782/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: C.R.E.A.® Rosetta Sun Dance for Woman Perfume Spray – Spray desodorante
    Lote: CRA1773018
    Número de alerta: A12/00783/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: GREENINI ECO COSMETICS Hair Mask Keratin Therapy Aloe & Keratin – Mascarilla para el cabello
    Lote: 1029
    Número de alerta: A12/00777/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: GREENINI ECO COSMETICS Hair Mask Power & Strength Henna & Green Tea – Mascarilla para el cabello
    Lote: 0621
    Número de alerta: A12/00779/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: C.R.E.A.® Whoops! Dynamic Orange For Men Perfume Spray – Spray desodorante
    Lote: CRA1772006
    Número de alerta: A12/00784/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número de orden 1666. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: DREAM COSMETICS Caro White – Crema para aclarar la piel
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00856/22
    País notificante: Italia
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene hidroquinona, sustancia regulada en el anexo II – lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1339. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: COTTON CLUB Wet wipes for babies “AURA ultra comfort“ – Toallitas húmedas para bebés.
    Lote: 10.07.21 07 R
    Número de alerta: A12/00819/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. El producto contiene propilparabeno. Esta sustancia está incluida en el anexo V – Lista de los conservantes admitidos en los productos cosméticos – con el número de orden 12bis, estando prohibido su uso en productos cosméticos, cuyo uso en productos que no se aclaran concebidos para la zona del pañal de niños menores de tres años. El producto también contiene fenoxiisopropanol, sustancia regulada en el anexo III – lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones establecidas – con el número de orden 54, estando restringido su uso para productos que se aclaran. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: VICHY Liftactiv Specialist Peptide-C Anti-Aging-Ampullen – Ampollas faciales
    Lote: Todos
    Número de alerta: A12/00860/22
    País notificante: Alemania
    Riesgo: Cortes. El vial de vidrio puede estallar al abrirlo, causando cortes al usuario. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado. Recuperación del producto de los usuarios finales. Retirada del producto del mercado online.

    Producto: BAYLIS & HARDING Goodness Hair Detangler Watermelon Burst – Desenredador de cabello
    Lote: 1319A
    Número de alerta: A12/00894/22
    País notificante: Irlanda
    Riesgo: Microbiológico. El producto contiene Pluralibacter gergoviae, una bacteria mesófila aeróbica (valores mesofílicos: 3000 cfu/g). Este producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto de manos de los usuarios finales.

    Producto: MARIE LAURENT ML Latte di Mandorla, Crema Vellutante – Crema del cuerpo
    Lote: 00180600 06/2022
    Número de alerta: A12/00922/22
    País notificante: República Checa
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene una mezcla de los conservantes metilcloroisotiazolinona y metilisotiazolinona. Esta mezcla está regulada en el anexo V/39 y no la pueden contener productos que no se enjuagan. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: ROYAL Burgundy Henna – Tinte para el cabello
    Lote: 019
    Número de alerta: A12/00930/22
    País notificante: Alemania
    Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene peróxido de bario (valor medido: 13,6 %). El uso de esta sustancia está prohibido en los cosméticos y se encuentra regulada en el anexo II/46. Además, el producto contiene p-aminofenol y p-fenilendiamina (valores medidos: 2,9 % y 0,1 %, respectivamente) con un agente de acoplamiento insuficiente. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Destrucción del producto.

    Producto: SKINLITE Skinlite Hyaluronic acid x 3 Face mask – Mascarilla cosmética para el rostro
    Lote: MFG.04.12.2020
    Número de alerta: A12/00929/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1666 El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: ROYAL Black Henna – Tinte para el cabello
    Lote: 025
    Número de alerta: A12/00938/22
    País notificante: Alemania
    Riesgo: Químico. De acuerdo con la lista de ingredientes, el producto contiene peróxido de bario (valor medido: 18,1 %). El uso de esta sustancia está prohibido en los cosméticos y se encuentra regulada en el anexo II/46. Además, el producto contiene el producto contiene p-fenilendiamina (PPD) (valor medido: 9,7 %) con un agente de acoplamiento insuficiente. El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Destrucción del producto.

    Producto: SENCE BEAUTY Hyaluron + Raspberry extract leave-on sleeping mask – Mascarilla cosmética del rostro
    Lote: C1680101
    Número de alerta: A12/00923/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1666 El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: BELITA Mumijo shilajit hand and elbows revitalizing cream – Crema revitalizante
    Lote: 0523 006
    Número de alerta: A12/00924/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1666 El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: BELITA Ultra hand care – Crema de manos
    Lote: 0223001
    Número de alerta: A12/00925/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1666 El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Riesgo:
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

    Producto: BELITA MEZO hair complex – Sérum para el crecimiento del cabello
    Lote: 003
    Número de alerta: A12/00926/22
    País notificante: Lituania
    Riesgo: Químico. Según la lista de ingredientes, el producto contiene butilfenilo metilpropional. Esta sustancia está regulada en el anexo II – Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos – con el número 1666 El producto no cumple con el Reglamento sobre productos cosméticos.
    Medidas: Retirada del producto del mercado.

Otra información de interés

Aprobación del informe final de la Campaña Nacional de Control de Mercado de Productos Cosméticos 2021: Reivindicaciones de geles hidroalcohólicos.

El pasado 28 de junio fue aprobado, por el Comité Técnico de Inspección de la AEMPS (CTI), el informe final que recoge las conclusiones de la Campaña Nacional de Control de Mercado de Productos Cosméticos que se realizó a lo largo de 2021 y que tenía por objetivo comprobar, en el marco del artículo 20 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, si las reivindicaciones que se efectúan sobre los cosméticos destinados a la limpieza de manos sin aclarado comercializados en España, pueden inducir a error a los consumidores con respecto a su naturaleza.

Para ello se tomó como referencia el “Documento Técnico sobre Reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19”, que fue publicado por la Comisión Europea en noviembre de 2020.

Los productos objeto de la campaña fueron cosméticos destinados a la limpieza de manos sin aclarado, entre ellos: geles hidroalcohólicos, toallitas húmedas, soluciones de limpieza, sprays, aerosoles, etc.

Durante el desarrollo de la campaña se visitaron 64 instalaciones de fabricación de productos cosméticos repartidas por todo el territorio nacional, y se revisaron las reivindicaciones de 121 productos en tres soportes distintos: envase y cartonaje, material promocional y páginas web.

Como resultado de las comprobaciones realizadas se puso de manifiesto que el 65% de los productos inspeccionados presentaban incumplimientos, entre los que destacaban:

  • Reivindicación “higienizante” (58% de los productos que incumplían)
  • Reivindicación del % de alcohol (81% de los productos que incumplían)

Ante esta situación, las autoridades competentes han tomado medidas frente aquellos productos en los que se detectaron incumplimientos, consistentes en el cese de comercialización de los mismos en las condiciones actuales y la corrección de los incumplimientos, o bien en el cese definitivo de su comercialización.

Por otra parte, se ha decidido como parte de las actividades del grupo de trabajo de productos cosméticos del Comité Técnico de Inspección, realizar una campaña informativa relativa a las reivindicaciones de los geles hidroalcohólicos cosméticos y otros productos cosméticos destinados a la higiene de manos sin aclarado, cuyo objetivo será promover el cumplimiento de los criterios establecidos en el “Documento Técnico sobre Reivindicaciones en geles de manos hidroalcohólicos que no se aclaran en el contexto de la pandemia de COVID-19.” Además, se valorará en el seno del CTI, la repetición de esta campaña de control de mercado en los próximos años.

Campaña Informativa – Consejos para una adecuada protección solar.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ante el inicio del verano, vuelve a llevar a cabo una campaña en redes sociales, para que la ciudadanía tome el sol de forma segura y sea consciente de los riesgos que puede conllevar una incorrecta exposición solar.

En forma de consejos prácticos y sencillos, se busca la concienciación sobre la exposición adecuada. El sol es beneficioso para ciertas enfermedades dermatológicas y es imprescindible para la síntesis de la vitamina-D, pero una exposición incorrecta puede conllevar quemaduras, envejecimiento prematuro de la piel, manchas y aumenta el riesgo de cáncer de piel a medio y largo plazo.

Consejos a seguir para una exposición solar segura

  1. No permanezcas mucho rato al sol
  2. La exposición excesiva al sol es perjudicial para la salud. Puede provocar quemaduras y envejecimiento de la piel y es un factor de riesgo para el cáncer de piel
  3. Evita la exposición solar entre las 12 y las 16
  4. No olvides protegerte también los días nublados
  5. Todos los tipos de pieles necesitan protegerse del sol
  6. Elige un protector solar apropiado para tu piel y para cada zona del cuerpo
  7. Utiliza protector solar que proteja al menos frente a radiación UVA y UVB
  8. El uso únicamente de crema solar no es suficiente. Protégete usando también prendas de ropa, sombreros y gafas de sol
  9. Bebe agua con frecuencia
  10. Utiliza cremas hidratantes tras la exposición solar
  11. Aplica el protector media hora antes de exponerse al sol
  12. Sigue siempre las instrucciones del etiquetado
  13. Utiliza suficiente protector solar para lograr una cobertura adecuada
  14. Extiende el producto de manera abundante y uniforme sobre la piel seca
  15. La cantidad necesaria son, aproximadamente, dos líneas extendidas en los dedos para proteger la cara y dos cucharadas para el cuerpo (30ml)
  16. Reaplica el producto al menos cada dos horas. Hazlo siempre después de bañarte, secarte o sudar
  17. Extrema las precauciones en las partes del cuerpo más sensibles: cara, labios, cuello, calva, hombros, escote, orejas, manos y empeines
  18. La infancia es especialmente sensible a la exposición, así que usa solares con Factor de Protección Solar alto, que sean especiales para ella y resistentes al agua.
  19. Evita la exposición al sol de menores de tres años.

Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo

La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo abril – junio de 2022, se han desarrollado las siguientes:

  • Aula virtual Intercoonecta. Plan de Transferencia, Intercambio y Gestión de conocimiento para el Desarrollo de la Cooperación Española en América Latina y el Caribe (Intercoonecta). Red EAMI. 28 de marzo a 8 de abril.

    • Ponencia: “Experiencia COVID-19. Geles hidroalcohólicos.”
  • Curso “Cómo aprovechar los subproductos de la industria para conseguir cosméticos más sostenibles. Aspectos a tener en cuenta y legislación aplicable.” AEFI formación. 9 de mayo 2022, online.

    • Ponencia ¿Qué es un Subproducto animal no destinado al consumo humano (SANDACH)?. Marco legislativo aplicable. SANDACH en los productos cosméticos. Expediente de seguridad y requisitos para fabricantes de productos sanitarios. Registro SANDACH.
  • Curso «IMPORTANCIA DE LA TOXICOVIGILANCIA EN UN CENTRO ANTITÓXICO». Instituto Nacional de Toxicología. 22 de junio, online.

    • Ponencia: «Sistema Español de Cosmetovigilancia. Estructura, funciones y resultados.”
  • Webinar “Fraccionamiento de productos cosméticos en el punto de venta”. Sociedad Española de Químicos Cosméticos. 7 de junio.

    • Ponencia: “Fraccionamiento de productos cosméticos en el punto de venta.”

Biocidas AEMPS1 y productos de cuidado personal

Legislación

Listados de productos autorizados por la AEMPS

Vigilancia y control

Control del mercado de biocidas AEMPS y productos de cuidado personal

  • Medidas tomadas con respecto a Alertas de Biocidas AEMPS y Productos de cuidado personal, transmitidas por el “Sistema de Alerta Rápida para los productos peligrosos no alimentarios – Safety Gate” (RAPEX)2

    Las causas más frecuentes de alerta en los biocidas AEMPS y en los productos de cuidado personal son la contaminación microbiológica y la presencia de sustancias prohibidas o sustancias restringidas por encima de los límites establecidos en la legislación.

    La Comisión publica en su página web todas las alertas y son de acceso público. Durante el periodo abril-junio del año 2022, se registró 1 alerta de productos Biocidas AEMPS. La información relativa a la misma se recoge en el anexo II.

    No existe constancia de la comercialización de este producto en España.

Producto: GOA Solution hydroalcoolique by Goa – Desinfectante de manos
Lote: Todos
Número de alerta: A12/00927/22
País notificante: Francia
Riesgo: Químico. El producto contiene etanol, pero carece de las advertencias y consejos de precaución adecuados. Por lo tanto, los usuarios no tienen información sobre el uso seguro y los peligros del producto. Además, los productos carecen de cierres resistentes a los niños o una advertencia táctil de peligro. El producto no cumple el Reglamento sobre biocidas ni el Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP).
Medidas: Destrucción del producto. Recuperación del producto de los usuarios finales. Retirada del producto del mercado.

Otra información de interés

La AEMPS pone en marcha una nueva aplicación para el registro de los biocidas de su competencia y de los productos de cuidado personal
Nota informativa BCP 01/2022

Con motivo de los procesos de mejora y actualización de sus aplicaciones telemáticas, la AEMPS lanza una nueva aplicación que facilita y mejora la comunicación para el registro de los biocidas competencia de la AEMPS y de los productos de cuidado personal, así como de las instalaciones que fabriquen, importen y almacenen estos biocidas en territorio nacional.

La aplicación está operativa desde el 29 de abril de 2022 y sustituirá a COSMET que lleva en funcionamiento desde 2004.

La AEMPS publica en su página web las nuevas instrucciones para la solicitud de autorización de productos de cuidado personal
Nota informativa BCP 02/2022

Estas nuevas instrucciones se han elaborado separando la información por tipo de producto, con el fin de mejorar y clarificar el procedimiento de solicitud.

Para la concesión de la autorización, se evalúan la eficacia y seguridad del producto, así como la información aportada a la ciudadanía.

Las instrucciones incorporan los objetivos de la Estrategia de sostenibilidad de la Unión Europea para las sustancias químicas a todos los productos de cuidado personal.

La AEMPS publica las nuevas instrucciones de productos biocidas de su competencia y de las instalaciones de fabricación, importación y almacenamiento
Nota informativa BCP 03/2022

Los productos biocidas que requieren autorización sanitaria otorgada por la AEMPS previa a su comercialización son los antisépticos para piel sana, los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos y los repelentes de insectos de uso humano.

Las instalaciones establecidas en nuestro país que fabriquen, importen y almacenen productos biocidas competencia de la AEMPS, requieren autorización de actividades.

Estas instrucciones suponen una mejora y clarificación de la información publicada anteriormente, y se han realizado de acuerdo a la experiencia de la AEMPS en la evaluación de estos productos e instalaciones, y como respuesta a propuestas recibidas por parte de la industria del sector.

Participación como ponentes en actividades de carácter científico-divulgativo

La AEMPS, como órgano científico técnico, participa en distintas actividades de carácter científico-divulgativo, entre las cuales, en el periodo abril – junio de 2022, se han desarrollado las siguientes:

  • Webinar “Evaluación y registro de productos de cuidado personal”. Asociación para el autocuidado de la salud (ANEFP). 15 de junio de 2022

    • Ponencia: “Requisitos de autorización de productos de cuidado personal.”
  • Webinar “Nueva aplicación registro biocidas”. Asociación de empresas de detergentes y de productos de limpieza, mantenimiento y afines (ADEL-MA). 23 de junio de 2022

    • Ponencia: “Funcionamiento de la nueva aplicación de registro de productos e instalaciones biocidas y productos de cuidado personal.”

1 Son competencia de la AEMPS los productos biocidas TP1 (antisépticos para piel sana), TP2 (desinfectantes de ámbito sanitario) y TP19 (repelentes de insectos de uso humano) cuyas sustancias activas continúan en revisión, conforme al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas, mencionado en el Reglamento 528/2012

2Antiguo “Sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX)”