NIPO: 134-24-010-2
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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de marzo, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
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Lisocabtagén maraleucel (no comercializado): leucoencefalopatía multifocal progresiva
Se han notificado casos de reactivación del virus John Cunningham (virus JC), causante de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), en pacientes tratados con lisocabtagén maraleucel que habían recibido tratamiento previo con otros medicamentos inmunosupresores. Algunos de estos casos han tenido un desenlace mortal. Los síntomas de LMP pueden comenzar varios meses después de haber finalizado el tratamiento y suelen desarrollarse de manera lenta y gradual a lo largo de semanas o meses. Es importante informar a los familiares o cuidadores para que también los conozcan, ya que pueden darse cuenta de síntomas que el paciente no perciba.
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Nafazolina: sobredosis
Los datos obtenidos tras la comercialización indican que una exposición sistémica elevada, como la que podría ocurrir por una sobredosis accidental o intencionada de nafazolina (incluida la ingestión oral accidental), puede ocasionar reacciones adversas cardiovasculares o cerebrovasculares graves.
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Secukinumab: tuberculosis
Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con secukinumab. Antes de iniciar el tratamiento, es necesario evaluar a los pacientes para detectar una infección tuberculosa. Secukinumab está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa. En pacientes con tuberculosis latente, antes de iniciar el tratamiento hay que considerar la terapia antituberculosa, de acuerdo con las guías clínicas. Es importante vigilar estrechamente a los pacientes tratados con secukinumab para detectar signos y síntomas de tuberculosis activa.
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Tegafur / gimeracilo / oteracilo (no comercializado): hiperamonemia
Se han observado casos de hiperamonemia con el uso de tegafur / gimeracilo / oteracilo. En pacientes que presenten síntomas neurológicos sin causa aparente, como ataxia, letargia o cambios en el estado mental, es necesario medir los niveles de amoniaco e instaurar el tratamiento clínico adecuado. Si los síntomas neurológicos de hiperamonemia empeoran hasta la encefalopatía hiperamonémica, hay que considerar la suspensión de la administración de tegafur / gimeracilo / oteracilo.
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Tisagenlecleucel: síndrome de liberación de citoquinas y síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras de aparición tardía
Tras la perfusión de tisagenlecleucel se ha observado de forma frecuente el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), reacción que puede ser mortal o potencialmente mortal. En la mayoría de los casos, el SLC aparece entre los días 1 y 10 (mediana de inicio de 3 días) después de la perfusión en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B, entre 1 y 9 días (mediana de inicio de 3 días) después de la perfusión en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande y entre 1 y 14 días (mediana de inicio de 4 días) después la perfusión en pacientes adultos con linfoma folicular. En algunos casos la aparición del SLC se produjo después de ese período. Es necesario vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de SLC. Además, es importante que tanto los pacientes como los cuidadores sean informados sobre la posible aparición tardía de signos o síntomas y reciban instrucciones correspondientes.
Por otro lado, los efectos neurológicos (también conocido como síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras [ICANS, por sus siglas en inglés]), aparecen frecuentemente con tisagenlecleucel y pueden ser graves o potencialmente mortales. La mayoría de los eventos neurológicos sucedieron en las 8 semanas después de la perfusión y fueron transitorios, aunque en algunos casos aparecieron después de ese período. Es necesario controlar los efectos neurológicos en los pacientes. Además, es importante que los pacientes y cuidadores sean informados sobre la posible aparición tardía de efectos y reciban instrucciones en consecuencia.
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Upadacitinib: oclusión venosa retiniana
Se han notificado casos de oclusión venosa retiniana en pacientes tratados con inhibidores de JAK, incluido upadacitinib. Es necesario advertir a los pacientes que busquen atención médica de inmediato en caso de que presenten síntomas que sugieran una oclusión venosa retiniana.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Anastrozol Ojo seco, erupción liquenoide, tendinitis, rotura de tendón, deterioro de la memoria Talquetamab Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Vacuna tetravalente frente al dengue Trombocitopenia, petequias
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Crovalimab (Piasky) (no comercializado)
Los materiales informativos se han elaborado para advertir sobre el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión y con la inyección, infecciones graves, infección meningocócica y hemólisis grave tras la interrupción de crovalimab. Además, se implementa un programa de acceso controlado cuyo objetivo es que solamente los pacientes que han sido vacunados frente a infecciones meningocócicas causadas por Neisseria meningitidis (serogrupos A, C, W, Y y B) y/o sido tratados con profilaxis antibiótica puedan recibir el medicamento.
Materiales para profesionales sanitarios (guía de información, certificado de vacunación, recordatorio anual de vacunación) y para pacientes (guía para el paciente o cuidador, tarjeta de información para el paciente).
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Axicabtagén ciloleucel (Yescarta)
Se incluye nueva información relativa al riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T en la guía dirigida a profesionales sanitarios.
Material para profesionales sanitarios (guía de información) y para pacientes (tarjeta de información para el paciente).
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Brexucabtagén autoleucel (Tecartus)
Se incluye nueva información relativa al riesgo de neoplasias malignas secundarias de células T en la guía dirigida a profesionales sanitarios.
Brexucabtagen autoleucel: Material para profesionales sanitarios (guía de información) y para pacientes (tarjeta de información para el paciente).
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Se actualizan los materiales para incluir información sobre el riesgo de síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS).
Material para profesionales sanitarios (guía de información) y para pacientes (tarjeta de información para el paciente).
Otra información relevante
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Observatorio de uso de medicamentos
El Observatorio del Uso de Medicamentos es una iniciativa de la AEMPS, en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Su propósito es poner a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica y los ciudadanos en general, los datos del uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.
Los informes técnicos de los estudios de utilización de medicamentos se realizan por grupos terapéuticos o por clases farmacológicas, según la importancia práctica de cada categoría.
Los informes utilizan la herramienta interactiva Microsoft Power BI, generando un informe por cada grupo o clase terapéutica. Dentro de cada informe, se pueden consultar los datos seleccionados (grupo terapéutico, principio activo, periodo de tiempo…), disponibles desde el año 2010, hasta el último año completo, con un decalaje de unos meses tras finalizar el año.
La metodología utilizada se puede consultar en el siguiente enlace.
Durante el mes de marzo se ha publicado un nuevo informe del observatorio de uso de medicamentos:
- ¿Sabías que…?: acceso rápido a la información de seguridad del medicamento mediante el escaneo del código de barras
¿Sabías que…? puedes acceder a la información de seguridad actualizada del medicamento mediante la lectura del código de barras y/o del código bidimensional que se encuentra en el envase.
Directamente desde CIMA Web o descargando CIMA App, lee el código de barras y accede a la ficha técnica, prospecto, notas informativas de seguridad, materiales sobre prevención de riesgos, notificación de sospechas de reacciones adversas, listado de excipientes, etc.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.