NIPO: 134-24-010-2
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El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de junio, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
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Bisoprolol, ramipril/bisoprolol – uso concomitante con sulfonilureas e hipoglucemia
Los betabloqueantes pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se administran de forma concomitante con sulfonilureas. Hay que aconsejar a los pacientes con diabetes que vigilen estrechamente los niveles de glucosa en sangre.
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Carbidopa/levodopa, foscarbidopa/foslevodopa – deficiencia de vitamina B6
El tratamiento con (fos)carbidopa/(fos)levodopa puede provocar una deficiencia de vitamina B6, lo que puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas, especialmente en pacientes que reciben dosis altas o con un estado nutricional deficiente. Considerar la monitorización de los niveles de piridoxina (vitamina B6) y la suplementación en los pacientes tratados con dosis altas de (fos)carbidopa/(fos)levodopa o que presentan manifestaciones clínicas que sugieran deficiencia de vitamina B6.
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Gemcitabina – actualización sobre reacciones adversas cutáneas graves
Entre las reacciones adversas cutáneas graves (RACG) notificadas asociadas al tratamiento con gemcitabina se añade ahora el síndrome de erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
Es importante que los pacientes busquen atención médica inmediatamente si observan cualquier signo o síntoma indicativo de una RACG. Si aparece una de estas reacciones, debe retirarse el tratamiento con gemcitabina y, si es apropiado, considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una RACG con el uso de gemcitabina, no debe reiniciarse el tratamiento en ningún momento.
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Metotrexato – necrosis epidérmica
Se han notificado casos de necrosis epidérmica durante el tratamiento con metotrexato, en su mayoría acompañados de leucopenia, trombocitopenia y lesiones en las mucosas. Esta reacción cutánea puede parecerse clínicamente al síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) o a la necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones cutáneas adversas graves y sobre la necesidad de acudir inmediatamente al médico si observan alguno de ellos. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con metotrexato e iniciar el tratamiento apropiado. Se ha descrito el uso de ácido folínico para la necrosis epidérmica. El metotrexato no debe reintroducirse salvo que se haya descartado la presencia de SSJ y NET.
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Terbinafina – púrpura trombocitopénica trombótica
Se han notificado casos de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), algunos de ellos con desenlace mortal, asociados al tratamiento con terbinafina. La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática y puede acompañarse de síntomas neurológicos, disfunción renal o fiebre. Si se sospecha la presencia de PTT, el tratamiento con terbinafina debe interrumpirse inmediatamente, realizar las pruebas diagnósticas pertinentes e iniciar el tratamiento de la PTT. Si se confirma el diagnóstico, se debe suspender la administración de este medicamento.
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Valproato – actualización sobre trastornos del neurodesarrollo con la exposición paterna
Los resultados de un estudio observacional retrospectivo sugieren un riesgo mayor de trastornos del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían recibido tratamiento con valproato en los 3 meses anteriores a la concepción, en comparación con aquellos cuyos padres habían recibido lamotrigina o levetiracetam. Sin embargo, otros estudios no sugieren este aumento del riesgo. Por tanto, la evidencia disponible es inconsistente y la relación causal con valproato es incierta.
En concreto, otros estudios observacionales de base poblacional no mostraron un riesgo mayor de trastornos del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían recibido valproato en monoterapia en los 3-4 meses anteriores a la concepción, en comparación con aquellos cuyos padres habían recibido lamotrigina o levetiracetam en monoterapia.
Las diferencias en el diseño de los estudios, incluido el control de factores de confusión y la selección de la población, pueden contribuir a las diferencias observadas en los resultados. Además, los datos disponibles sugieren que otros factores distintos de la exposición paterna a valproato, como la enfermedad subyacente del padre, pueden contribuir a la asociación observada.
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Vitamina E, alfa-tocoferol, alfa-tocoferil – riesgo de hemorragia en pacientes con deficiencia de vitamina K o en tratamiento anticoagulante
Se ha observado que la vitamina E altera los parámetros de coagulación, como el INR y el tiempo de protrombina, en pacientes con deficiencia de vitamina K o que reciben tratamiento anticoagulante concomitante con antagonistas de la vitamina K. Esta alteración puede aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos. En estos casos, puede ser necesario reconsiderar el tratamiento con vitamina E o ajustar la dosis del antagonista de la vitamina K.
En caso de sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento con vitamina E. En pacientes con hemorragias activas o con alteraciones de los parámetros de coagulación, hay que considerar un tratamiento específico.
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Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Acalabrutinib Edema periférico Darolutamida Angioedema Medios de contraste para rayos X (iobitridol, iodixanol, iohexol, iomeprol, iopamidol, iopromida, ioversol) Eritema fijo medicamentoso Palopegteriparatida Hipersensibilidad, reacción anafiláctica Ranibizumab Vasculitis retiniana, oclusión vascular retiniana Zanubrutinib Náuseas Zolbetuximab (no comercializado) Gastritis, gastroenteropatía pierdeproteínas
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
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Se elaboran materiales para informar a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los riesgos asociados al tratamiento y proporcionar a los profesionales sanitarios instrucciones sobre el procedimiento de inyección intravítrea.
Material para profesionales sanitarios (Información de seguridad; Vídeo de preparación) y pacientes (Información sobre seguridad; Audioguía).
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Se elabora una tarjeta común para los medicamentos que contienen finasterida 1 mg con el objetivo de informar a los pacientes sobre los riesgos de alteraciones del estado de ánimo y la disfunción sexual. La tarjeta también se incluye en los envases de finasterida 1 mg.
Material para pacientes (Tarjeta de información).
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
