NIPO: 134-24-010-2
Índice
El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano del mes de abril, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y, por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA).
-
Axicabtagén ciloleucel (Yescarta) – actualización sobre edema cerebral
La mayoría de los casos notificados de edema cerebral en pacientes tratados con Yescarta ocurrieron en pacientes con síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés).
El riesgo de edema cerebral podría ser mayor en pacientes con linfoma B primario mediastínico de células grandes. En los registros, la tasa de eventos de edema cerebral en esta indicación fue del 1,6 % en total (2 casos en 129 expuestos) frente al 0,7 % observado en pacientes con linfoma B difuso de células grandes y otras indicaciones de linfoma (28 casos en 3876 expuestos).
-
Cenobamato – daño hepático
Se han notificado niveles elevados de enzimas hepáticas y casos aislados de daño hepático grave con insuficiencia hepática en pacientes tratados con cenobamato, muchos de ellos en el contexto de politerapia con otros medicamentos antiepilépticos.
Antes de iniciar el tratamiento con cenobamato hay que medir las transaminasas séricas (ALT y AST), la gamma-glutamil transferasa (GGT), la fosfatasa alcalina y la bilirrubina total y monitorizarlas durante el tratamiento. Si se sospecha o se detecta daño hepático, hay que considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con cenobamato.
-
Ponatinib – megacolon congénito por exposición durante el embarazo
En base a datos limitados en humanos (menos de 50 embarazos conocidos), se han notificado casos de megacolon congénito (enfermedad de Hirschsprung) en niños nacidos de mujeres expuestas a ponatinib durante el primer trimestre. Por tanto, no debe usarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer haga necesario su tratamiento.
-
Rezafungina – reacciones anafilácticas
Se han notificado casos de reacciones anafilácticas en pacientes tratados con rezafungina. Si se produce una reacción anafiláctica, debe interrumpirse el uso de rezafungina e instaurarse el tratamiento adecuado.
-
Ruxolitinib (para el vitíligo no segmentario) – herpes zóster
Se han notificado casos de reactivación de herpes zóster en pacientes tratados con ruxolitinib tópico. Si un paciente desarrolla herpes zóster, considerar la interrupción temporal del tratamiento con ruxolitinib hasta la resolución del episodio.
-
Vacuna nasal contra la gripe (Fluenz) – síncope
Se han observado casos de síncope tras la administración intranasal de la vacuna. Es necesario establecer procedimientos para prevenir lesiones en caso de desmayo y para el manejo de las reacciones sincopales.
-
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Linaclotida Reacción anafiláctica Lorlatinib Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa elevadas Ofatumumab Enzimas hepáticas elevadas
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la Agencia, dentro de la sección CIMA: Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (también disponible en la aplicación para móvil AEMPS CIMA) dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la Agencia en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
-
Se actualiza la información sobre reacciones de hipersensibilidad.
Material para pacientes (Guía sobre la administración domiciliaria).
-
Se actualizan la guía para profesionales sanitarios y para las pacientes con el objetivo de incluir el riesgo de que el bebé nazca pequeño para la edad gestacional si se toma durante el embarazo.
Material para profesionales sanitarios (Guía profesionales sanitarios; Formulario de conocimiento del riesgo) y pacientes (Guía pacientes niñas y mujeres; Guía pacientes varones; Tarjeta pacientes).
Otra información relevante
-
Observatorio de uso de medicamentos
El Observatorio del Uso de Medicamentos es una iniciativa de la AEMPS, en colaboración con la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Su propósito es poner a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica y la ciudadanía los datos sobre el uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario.
-
En el mes de abril se ha publicado un informe nuevo:
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o a través del formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es.
