NIPO: 134-24-004-2
Índice
El Boletín sobre Medicamentos Veterinarios de los meses de enero, febrero y marzo de 2024, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), incluye nueva información o modificaciones sobre autorizaciones de comercialización iniciales de medicamentos veterinarios aprobados, así como información sobre seguridad de medicamentos. La información sobre cada medicamento veterinario citado se podrá consultar en CIMA Vet: Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS y en la Base de Datos Pública de Medicamentos Veterinarios de la UE – Union Product Database (UPD) y, adicionalmente, en el caso de las autorizaciones de comercialización centralizadas, en la Union Register of Veterinary medicinal products de la Comisión Europea.
1. Modificaciones de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios que sean de especial interés
En este apartado se recogen las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios, unas concedidas por la AEMPS y otras por la Comisión Europea, consideradas de mayor interés para los profesionales sanitarios. La concesión de la modificación de la autorización significa que el titular solamente podrá poner en el mercado a partir de esa fecha lotes del medicamento de conformidad con dicha modificación. Es posible por tanto que puedan coincidir en el mercado lotes anteriores y posteriores a la modificación autorizada.
1.1 Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Centralizadas
Frontpro (nº reg. EU/2/19/240)
Nombre del principio activo: Afoxolaner
Nuevas indicaciónes: tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Ixodes hexagonus).
Metacam (nº reg. EU/2/97/004)
Nombre del principio activo: Meloxicam.
Nuevas indicaciónes: gatos, alivio del dolor y la inflamación postoperatorios de intensidad leve a moderada, tras procedimientos quirúrgicos en gatos, tales como cirugía ortopédica y de tejidos blandos.
1.2 Nuevas especies de destino
Nacionales
Primun Salmonella T liofilizado para administración en agua de bebida para pollos (nº reg. 4081 ESP)
Nombre del principio activo: Salmonella enterica, subespecie entérica, serovar Typhimurium, viva atenuada, cepa ST CAL 16 STR+/RIF+/ENR.
Nueva especie de destino: pollos de engorde.
1.3 Modificación del tiempo de espera
Exabiopen (nº reg. 590 ESP)
Nombre del principio activo: Bencilpenicilina procaína monohidrato y dihidroxiestreptomicina sulfato.
Nuevo tiempo de espera: bovino: carne: 26 días; leche: 120 horas (5 días) / ovino: carne: 64 días; leche: 108 horas (4,5 días) / porcino: carne: 37 días.
1.4 Otras modificaciones
Nacionales
Cendox 200 mg/ml (nº reg. 4268 ESP)
Nombre del principio activo: Doxiciclina hiclato.
Adición de la nueva concentración 200mg/ml.
Eurican DAP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Nombre del principio activo: Virus del moquillo canino atenuado, cepa BA5; Adenovirus canino atenuado tipo 2, cepa DK13; Parvovirus canino atenuado tipo 2, cepa CAG2.
La vacuna puede administrarse con las vacunas Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti o Eurican L4 (usadas como disolvente).
Eurican DAPPi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Nombre del principio activo: Virus del moquillo canino atenuado, cepa BA5; Adenovirus canino atenuado tipo 2, cepa DK13; Parvovirus canino atenuado tipo 2, cepa CAG2.
La vacuna puede administrarse con las vacunas Eurican LR, Eurican L, Eurican Lmulti o Eurican L4 (usadas como disolvente).
Centralizadas
Syvazul BTV (nº reg. EU/2/18/231/001)
Nombre del principio activo: Virus de la lengua azul inactivado, serotipos 1, 4 y 8.
Reducción de la cantidad de povidona en el proceso de fabricación de la vacuna.
Syvazul BTV (nº reg. EU/2/18/231/001)
Nombre del principio activo: Virus de la lengua azul inactivado, serotipos 1, 4 y 8.
Cambio del fabricante de saponina.
2. Información sobre seguridad de medicamentos veterinarios
Nacionales
Propalin (nº reg. 1507 ESP)
Nombre de los principios activos: Fenilpropanolamina.
En el apartado 4.5 de la ficha técnica y en el 12 del prospecto relativo a precauciones especiales para su uso en animales, se incluye la siguiente advertencia:
“Debido a las dosis muy bajas que tienen que ser administradas, y para evitar cualquier riesgo de sobredosis, debe pesarse al animal, y deben respetarse las dosis recomendadas”.- En el apartado 4.6 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se incluyen los siguientes signos:
Con frecuencia muy rara: taquicardia, aumento de la tensión, proteinuria, agresividad, hiperactividad, polidipsia, poliuria, ataxia y convulsiones.
Con frecuencia rara: emesis y letargo. - En el apartado 4.9 de la ficha técnica y en el 8 del prospecto relativo a posología y vía de administración, se incluye una aclaración sobre la graduación de la jeringa provista para 5 kg.
Lincomay 400 mg/g polvo para administración en agua de bebida (nº reg. 1919 ESP)
Nombre de los principios activos: Lincomicina hidrocloruro.
En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se incluyen los signos de heces blandas y reacciones de hipersensibilidad en porcino (muy raros) y reacciones de hipersensibilidad (raros) en pollos de carne.
Cydectin larga acción 20mg/ml para ovino (nº reg. 1959 ESP)
Nombre de los principios activos: Moxidectina.
En el apartado 3.4 de la ficha técnica y apartado 6 del prospecto, relativo a advertencias especiales, se añade información sobre la presión de selección de resistencia y la reducción de la eficacia por el uso innecesario de antiparasitarios. Además, se añade información relativa al parásito Psoroptes ovis.
- En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a acontecimientos adversos, se incluyen los signos de inflamación en la zona de inyección y trastorno neurológico (colapso, convulsión, parálisis).
Canigen 8 liofilizado y suspensión para suspensión inyectable (nº reg. 3125 ESP)
Nombre de los principios activos: Virus del moquillo vivo atenuado (cepa de Lederle, VR128), Adenovirus canino vivo atenuado tipo 2 (cepa Manhattan), Parvovirus canino vivo atenuado tipo 2, Virus parainfluenza, vivo atenuado (cepa Manhattan), Leptospira interrogans serovariedad canicola Inactivada, (cepa 601903), Leptospira interrogans serovariedad icterohaemorrhagiae Inactivada, (cepa 601895).
En el apartado 3.6 de la ficha técnica y apartado 7 del prospecto, relativo a acontecimientos adversos, se aumentan las frecuencias en los siguientes signos: nódulo en el punto de inyección, hinchazón en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección, prurito en el punto de inyección, diarrea, hipertermia, debilidad (codificado como letargia), reacción anafiláctica, alérgica y angioedema (codificado como edema alérgico); y se añaden signos como vómitos, inflamación en el punto de inyección, edema en el punto de inyección, anorexia, eritema, urticaria y prurito alérgico.
Centralizadas
Frontpro (nº reg. EU/2/19/240)
Nombre de los principios activos: Afoxolaner.
El apartado 3.7 de la ficha técnica y el apartado respectivo del prospecto relativo al uso durante la gestación y la lactancia se ha actualizado para permitir la utilización del medicamento veterinario en perras gestantes, lactantes, y reproductoras.
Improvac solución inyectable para cerdos (nº reg. EU/2/09/095/002 – 006)
Nombre de los principios activos: Conjugado de proteína análogo del Factor de Liberación de la Gonadotropina (GnRF) (péptido sintético análogo del GnRF conjugado con toxoide de difteria)..
En el apartado 3.5 de la ficha técnica y en el 6 del prospecto relativo a precauciones especiales de uso, se incluye el siguiente apartado:
“Otras precauciones:
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento veterinario en especies diferentes a las de destino como los caballos. Se han observado efectos adversos en caballos, incluidas reacciones graves de tipo anafiláctico que han provocado muertes”.
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensión oral para perros (nº reg. EU/2/11/123/001)
Nombre de los principios activos: Emodepsida y toltrazurilo.
En el apartado 3.6 de la ficha técnica y en el 7 del prospecto relativo a los acontecimientos adversos, se incluyen los signos letargia, temblor muscular, ataxia y convulsiones con frecuencia muy rara.
Loxicom 1.5mg/ml suspensión oral para perros (nº reg. EU/2/08/090/001)
Nombre de los principios activos: Meloxicam.
En el apartado 4.5 de la ficha técnica relativo a precauciones de uso, se incluye la frase citada a continuación en el siguiente apartado:
Precauciones especiales para su uso en animales:
“Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en esta especie. Para gatos, se deberá usar Loxicom 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos”.
Loxicom 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y equino (EU/2/08/090/010), Loxicom 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos (EU/2/08/090/006), Loxicom 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos (EU/2/08/090/009), Loxicom 1.5mg/ml suspensión oral para perros (EU/2/08/090/003), Loxicom 0,5 mg/ml suspensión oral para perros (EU/2/08/090/001).
Nombre de los principios activos: Meloxicam.
En el apartado 4.5 de la ficha técnica relativo a precauciones de usos, se incluye la frase citada a continuación en el siguiente apartado:
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales:
“Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua”.