Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia, publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Conestat alfa – eventos tromboembólicos y reacciones alérgicas
Se han notificado eventos tromboembólicos arteriales y venosos graves, con la dosis recomendada de productos inhibidores de la esterasa C1 derivados del plasma, en pacientes con factores de riesgo conocidos (p. ej., catéter permanente, antecedentes de trombosis, ateroesclerosis preexistente, uso de anticonceptivos orales o determinados andrógenos, obesidad mórbida e inmovilidad). Los pacientes que presentan factores de riesgo conocidos deben someterse a una vigilancia estrecha.
Es importante conocer que la administración de conestat alfa puede producir reacciones de hipersensibilidad que pueden presentarse con síntomas similares a los ataques de angioedema. En caso de reacciones anafilácticas o shock anafiláctico, se administrará tratamiento médico de emergencia.
Famotidina – interacciones con posaconazol e inhibidores de la tirosina quinasa
Se recomienda evitar la administración conjunta de famotidina y posaconazol en suspensión oral, ya que la famotidina puede reducir la absorción de la suspensión oral de posaconazol durante el uso concomitante.
La administración conjunta de famotidina con los inhibidores de la tirosina quinasa dasatinib, erlotinib, gefitinib y pazopanib puede reducir las concentraciones plasmáticas de los mismos, lo que reduce la eficacia; por tanto, no se recomienda la administración conjunta de famotidina con estos inhibidores de la tirosina quinasa. Para obtener más recomendaciones específicas, consulte la ficha técnica de cada uno de los medicamentos que contienen inhibidores de la tirosina quinasa.
Ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor – depresión
Se han notificado casos de depresión (incluida ideación suicida e intento de suicidio) en pacientes tratados con IVA/TEZ/ELX, que generalmente aparece en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento y en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos. En algunos casos, se notificó una mejoría de los síntomas tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Es necesario advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) de que vigilen la aparición de estados de ánimo depresivos, pensamientos suicidas o cambios inusuales en el comportamiento, y de acudir inmediatamente al médico si se presentan estos síntomas.
Poliestireno sulfonato – trastornos gastrointestinales graves en pacientes con motilidad gastrointestinal alterada
Debido al riesgo de trastornos gastrointestinales graves (como obstrucción intestinal, isquemia, necrosis o perforación), no se recomienda el uso de poliestireno sulfonato en pacientes con motilidad gastrointestinal comprometida (incluyendo el posoperatorio inmediato o la inducida por fármacos).
Tobramicina – ototoxicidad
Existe un mayor riesgo de ototoxicidad en pacientes con mutaciones en el ADN mitocondrial (particularmente la sustitución de adenina (A) por guanina (G) en el nucleótido 1555 en el gen del ARNr 12S), incluso si los niveles séricos de aminoglucósidos están dentro del intervalo recomendado durante el tratamiento. Es necesario considerar opciones de tratamiento alternativas en estos pacientes.
En pacientes con antecedentes maternos de mutaciones relacionadas o sordera inducida por aminoglucósidos, considerar tratamientos alternativos o pruebas genéticas antes de la administración.
Vortioxetina – síndrome de retirada y disfunción sexual
Síndrome de retirada
Para evitar la aparición de síntomas de retirada puede considerarse una reducción gradual de la dosis. Sin embargo, no hay datos suficientes para ofrecer recomendaciones de cómo realizar una disminución progresiva en los pacientes tratados con vortioxetina.
En los ensayos clínicos, se evaluaron sistemáticamente los síntomas de retirada tras el cese brusco del tratamiento con vortioxetina. No hubo diferencias clínicamente relevantes con respecto al placebo en la incidencia o la naturaleza de los síntomas de retirada tras el tratamiento con vortioxetina. Sin embargo, tras la autorización del medicamento, se han notificado casos que describen síntomas de retirada tales como mareos, cefalea, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio), náuseas y/o vómitos, ansiedad, irritabilidad, agitación, fatiga y temblor. Estos síntomas pueden aparecer durante la primera semana tras la interrupción del tratamiento con vortioxetina.
Disfunción sexual
En los ensayos clínicos, la dosis de vortioxetina de 20 mg se asoció con un incremento de la disfunción sexual. Sin embargo, después de la comercialización se han notificado casos de disfunción sexual también con dosis de vortioxetina inferiores a 20 mg.
Adicionalmente se añaden los trastornos del movimiento temblor, acatisia, bruxismo, trismus, síndrome de piernas inquietas, además de visión borrosa, dispepsia y galactorrea en la ficha técnica del fármaco.
Otras reacciones adversas identificadas despúes de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
Principio activo Nuevas reacciones adversas Asciminib Hipersensibilidad Carbidopa/levodopa Infecciones del tracto urinario Edoxabán Nefropatía relacionada con la anticoagulación Lenvatinib Insuficiencia adrenal Pemigatinib Calcificación cutánea Ropivacaina Shock anafiláctico Rivaroxabán Nefropatía relacionada con anticoagulantes
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y, en su caso, a los pacientes sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
Avalglucosidasa alfa (Nexviadyme) (autorizado, no comercializado)
Los materiales están destinados a orientar a los profesionales sanitarios en la realización de pruebas inmunológicas a los pacientes en tratamiento, y a minimizar los riesgos importantes relacionados con la administración domiciliaria de este medicamento.
Material para profesionales sanitarios (Guía de administración domiciliaria; Guía sobre pruebas inmunológicas)
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Los materiales actualizados incluyen la nueva indicación de fenfluramina para síndrome de Lennox Gastaut.
Material para profesionales sanitarios (Información sobre seguridad)
Material para pacientes (Información sobre seguridad)
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Se actualiza la guía de tratamiento para profesionales sanitarios para alinearse con la información actual sobre la profilaxis de la diarrea asociada a este medicamento.
Material para profesionales sanitarios (Guía de tratamiento)
Material para pacientes (Guía de tratamiento; Diario de tratamiento)
Informes de farmacovigilancia publicados
El 9 de mayo de 2023 se publicó en la página web de la AEMPS el Informe de Actividad del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) correspondiente al año 2022. En el informe se resume la experiencia tras diez años de la implementación del formulario electrónico www.notificaRAM.es.