Medicamentos de uso humano

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Enero de 2023

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Última actualización: 21 de marzo de 2023

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas sobre posibles riesgos asociados a medicamentos que han sido objeto de comunicación a profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de seguridad de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos autorizadas por la AEMPS):

  • Comercialización de talidomida: Programa de Prevención de Embarazo y Sistema de Acceso Controlado

    Nota informativa MUH(FV), 01/2023

    El 2 de febrero se comercializó talidomida en España. Su única indicación autorizada es, en combinación con melfalán y prednisona, el tratamiento de primera línea en pacientes con mieloma múltiple no tratado, de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.

    Debido al riesgo de producir malformaciones congénitas, el uso de talidomida está contraindicado en mujeres embarazadas. En mujeres con capacidad de gestación y en varones únicamente se podrá prescribir si se cumple con lo establecido en el Programa de Prevención de Embarazos. Su prescripción y dispensación está sujeta a un Sistema de Acceso Controlado.

    Programa de Prevención de Embarazos:

    • Las mujeres con capacidad de gestación solo podrán tratarse si se cumple: la utilización de medidas anticonceptivas eficaces, la realización de pruebas de embarazo (antes, durante y después del tratamiento), y la comprensión acerca de los riesgos del tratamiento por el/la paciente.
    • En pacientes varones: se informará de los riesgos si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con posibilidades de estarlo. Es necesario usar preservativo durante todo el tratamiento y al menos siete días despúes de finalizarlo.

    Sistema de Acceso Controlado:

    • La solicitud del tratamiento con talidomida se realizará a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la AEMPS.
    • Al realizar una solicitud inicial de tratamiento se deberá aportar el formulario de conocimiento del riesgo del paciente cumplimentado y firmado por el profesional médico y por el/la paciente.

    Para una información más detallada, consulte la sección 4.4 de la ficha técnica del medicamento. Adicionalmente, se han elaborado una serie de materiales informativos disponibles en CIMA.

  • Levotiroxina: Interferencia de biotina con pruebas de laboratorio de función tiroidea

    Comunicación dirigida a los profesionales sanitarios

    La biotina puede interferir con los inmunoanálisis tiroideos debido a una interacción entre la biotina y la estreptavidina. Estos métodos analíticos se utilizan habitualmente en la práctica clínica para la medición de la función tiroidea y el control terapéutico para el ajuste de la dosis de levotiroxina.

    Dependiendo del tipo de ensayo, los resultados de las pruebas de función tiroidea pueden estar falsamente elevados o reducidos. Esto puede llevar a un manejo inadecuado del paciente o a un diagnóstico erróneo.

    Si un paciente está tomando biotina, se debe informar al personal del laboratorio antes de solicitar las pruebas, ya que es posible que haya pruebas alternativas disponibles.

    Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si están tomando o han tomado recientemente biotina u otros productos que la puedan contener como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección Centro de Información Online de Medicamentos.

  • Amikacina – Ototoxicidad

    Existe un mayor riesgo de ototoxicidad en pacientes con mutaciones del ADN mitocondrial (en particular la sustitución de A por G en el nucleótido 1555 en el gen del ARNr 12S), incluso si los niveles séricos de aminoglucósidos están dentro del intervalo recomendado. En estos pacientes se deben considerar opciones de tratamiento alternativas.

    En pacientes con antecedentes familiares de mutaciones relevantes o sordera inducida por aminoglucósidos, deben considerarse tratamientos alternativos o pruebas genéticas antes de la administración de amikacina.

  • Bemiparina – Hipersensibilidad al principio activo

    Se puede producir reacción de hipersensibilidad cruzada con otras heparinas y derivados de heparina. Bemiparina no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a heparina o sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular o sustancias de origen porcino.

  • Dabrafenib y trametinib – Linfohistiocitosis hemofagocítica

    Se han notificado casos de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) en pacientes tratados con dabrafenib en combinación con trametinib. Se deben tomar precauciones cuando se administren estos medicamentos en combinación. Si se confirma el diagnóstico de LHH, se debe suspender la administración de dabrafenib y trametinib, y se debe iniciar tratamiento para la LHH.

  • Diltiazem – Insuficiencia renal aguda. Uso concomitante con lomitapida

    Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda secundaria a la disminución de la perfusión renal en pacientes con enfermedad cardíaca existente, especialmente con función ventricular izquierda reducida, bradicardia grave o hipotensión grave. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal.

    El uso concomitante de diltiazem y lomitapida está contraindicado. Diltiazem (un inhibidor moderado del CYP3A4) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lomitapida a través de la inhibición del CYP3A4, lo que supone un riesgo mayor de aumento de las enzimas hepáticas.

    Adicionalmente se ha identificado sindrome lupus-like como nueva reacción adversa.

  • Esomeprazol/naproxeno – Efectos renales

    Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTI) en pacientes tratados con productos que contienen esomeprazol y naproxeno, y puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. La nefritis tubulointersticial aguda puede evolucionar a insuficiencia renal.

    En caso de sospecha de NTI, suspender el tratamiento con el medicamento e iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.

  • Estatinas (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, lovastatina y pitavastatina) – Miastenia gravis

    Se han notificado casos de inducción de novo o exacerbación de la miastenia gravis o miastenia ocular preexistentes. En caso de exacerbación de los síntomas es necesario suspender la administración de estos fármacos. Se han notificado recurrencias tras la readministración de la misma estatina u otra diferente.

  • Metadona, levometadona

    Trastorno por consumo de opioides (TCO)

    Como ocurre con otros opioides, se puede desarrollar tolerancia y dependencia física o psicológica tras la administración repetida.

    El abuso o uso indebido intencionado del fármaco opioide puede provocar una sobredosis que puede ser potencialmente mortal.

    El riesgo de presentar TCO es mayor en los pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos relacionados con el consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de bebidas alcohólicas), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad o trastornos de la personalidad).

    Es necesario realizar un seguimiento a los pacientes para detectar signos de comportamiento de búsqueda de fármacos (p. ej., solicitud de renovación anticipada del medicamento). Esto incluye la revisión de los opioides concomitantes y los psicofármacos (p. ej., las benzodiacepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.

    Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

    Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de forma proporcional a la dosis. En los pacientes que presentan ACS, se debe considerar reducir la dosis total de opioides.

    Interacción con depresores del sistema nervioso central

    El uso concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte.

    Interacción con cannabidiol

    La administración concomitante de cannabidiol puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la metadona y levometadona.

    Leucoencefalopatía tóxica

    Se ha observado leucoencefalopatía tóxica con la sobredosis de metadona y levometadona.

  • Regorafenib – Microangiopatía trombótica

    La microangiopatía trombótica (MAT), incluido púrpura trombótica trombocitopénica, se ha asociado con el uso de regorafenib. El diagnóstico de MAT debe considerarse en pacientes que presenten anemia hemolítica, trombocitopenia, fatiga, manifestaciones neurológicas fluctuantes, insuficiencia renal, y fiebre. En pacientes que desarrollen MAT el tratamiento con regorafenib debe suspenderse y establecerse tratamiento inmediato. Se ha observado reversión de los efectos de la MAT después de la suspensión del tratamiento.

  • Venlafaxina – Sobredosis. Interacción con etanol

    Es necesario advertir a los pacientes que no tomen alcohol durante el tratamiento con venlafaxina, debido a los efectos que tiene sobre el SNC, a la posibilidad de empeoramiento clínico de enfermedades psiquiátricas y a la posibilidad de aparición de reacciones adversas debido a la interacciones con la venlafaxina, incluidos efectos depresores del SNC (sección 4.5 de la ficha técnica). Se han comunicado casos de sobredosis de venlafaxina, en su mayoría, en combinación con otros medicamentos y/o alcohol, incluidos casos con desenlace mortal.

    Las prescripciones de venlafaxina deben hacerse con la menor dosis posible del medicamento, de manera consecuente con un buen tratamiento del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.

    En adultos, pueden producirse síntomas de intoxicación grave tras la ingesta de aproximadamente 3 g de venlafaxina.

    La intoxicación grave puede requerir un tratamiento urgente, complejo y bajo monitorización. Por tanto, en caso de sospecha de sobredosis de venlafaxina, se debe recomendar a los pacientes o sus cuidadores buscar asistencia médica inmediata o ponerse en contacto de inmediato con el Servicio de Información Toxicológica.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

    Principio activo Nuevas reacciones adversas
    Pegvaliasa Diarrea, fatiga
    Relugolix/estradiol/acetato de noretisterona Angioedema, urticaria
    Semaglutida Vaciamiento gástrico retardado
    Vacuna recombinante COVID-19 (Vaxzevria) Vasculitis cutánea

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

  • Hemina (Normosang)

    Se proporciona información a los profesionales sanitarios encargados de la prescripción o administración, en relación a los riesgos asociados de extravasación, trombosis y necrosis en el sitio de inyección.

    Material para profesionales sanitarios (Guía de información dirigida a profesionales)

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este mes se ha publicado en la página web de la AEMPS, el siguiente informe: