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Alerta Farmacéutica R_34/2016 – Vacuna bacteriana sublingual, autovacuna nasal y sublingual, y vacuna bacteriana subcutánea inyectable

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Última actualización: 20/12/2016

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ 		Nº alerta:
R_34/2016 		Fecha:
20 de diciembre de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • Vacuna bacteriana sublingual
  • Autovacuna nasal y sublingual
  • Vacuna bacteriana subcutánea inyectable
Lote:
Se aporta número de tratamiento que es el dato que figura en el envase del medicamento. Ver anexo (listado medicamentos afectados)
Fecha de caducidad:
Ver anexo
Responsable de comercialización:
ANGULEMA, S.L.
Laboratorio fabricante:
ANGULEMA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Avena, 46-48 (Leganés), 28914 Leganés, Madrid
Descripción del defecto:
Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante. No puede garantizarse la calidad de los medicamentos incluidos en el anexo.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas individualizadas (vacunas bacterianas sublinguales, autovacunas nasales y sublinguales y vacunas bacterianas subcutáneas inyectables) fabricadas desde junio de 2013 por el laboratorio Angulema, S.L. que se incluyen en el anexo (que consta de 21 páginas) y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo

TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD
147626 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
48065 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
47703 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
67026 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
169127 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169126 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169128 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169130 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169129 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
22396 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
45762 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
67701 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
67027 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
44727 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
22488 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
47598 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017
43991 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017
67577 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017
15381 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 12/01/2017
169132 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017
169131 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017
60504 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 12/01/2017
169134 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017
B48058 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 04/01/2017
47768 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 13/01/2017
21939 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
2033 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 11/02/2016 10/02/2017
2031 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 11/02/2016 10/02/2017
12092 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 15/01/2017
47607 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
66011 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
67077 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
169135 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
1121 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
169136 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
169138 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
169139 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
67592 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
67591 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
47854 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
26453 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
24281 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
12093 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
51776 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
169141 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
169137 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
67593 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 25/01/2016 24/01/2017
67078 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 25/01/2016 24/01/2017
65203 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
169142 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/01/2016 28/01/2017
169140 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/01/2016 28/01/2017
26577 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
26579 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
2030 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67595 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
60538 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
169143 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 02/02/2016 01/02/2017
60505 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
B22461 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017
B48079 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
B21848 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
32574 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017
46713 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017
B15413 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
65201 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
60541 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 08/02/2016 07/02/2017
B49380 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
67356 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
12095 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67361 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67360 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 10/02/2016 09/02/2017
61351 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 10/02/2016 09/02/2017
67594 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
1289 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67203 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67080 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
65202 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
47601 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
24680 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67776 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67358 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017
46714