A partir del 9 de junio de 2026 la página web corporativa de la AEMPS no tendrá actualizaciones de contenido por motivos de mantenimiento. El contenido ya existente continuará disponible pero no se producirán nuevas publicaciones, incluyendo notas informativas, alertas, boletines o actualizaciones de contenido. Todas las aplicaciones, así como la sede electrónica continuarán funcionando con normalidad.

Desde la AEMPS estamos trabajando para poder publicar con normalidad tan pronto como sea posible. Disculpen las molestias.

Alerta Farmacéutica R_34/2016 – Vacuna bacteriana sublingual, autovacuna nasal y sublingual, y vacuna bacteriana subcutánea inyectable

Inicio > Comunicación > Alerta Farmacéutica R_34/2016 – Vacuna bacteriana sublingual, autovacuna nasal y sublingual, y vacuna bacteriana subcutánea inyectable

Última actualización: 20/12/2016

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RSJ 		Nº alerta:
R_34/2016 		Fecha:
20 de diciembre de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • Vacuna bacteriana sublingual
  • Autovacuna nasal y sublingual
  • Vacuna bacteriana subcutánea inyectable
Lote:
Se aporta número de tratamiento que es el dato que figura en el envase del medicamento. Ver anexo (listado medicamentos afectados)
Fecha de caducidad:
Ver anexo
Responsable de comercialización:
ANGULEMA, S.L.
Laboratorio fabricante:
ANGULEMA, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Avena, 46-48 (Leganés), 28914 Leganés, Madrid
Descripción del defecto:
Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante. No puede garantizarse la calidad de los medicamentos incluidos en el anexo.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas individualizadas (vacunas bacterianas sublinguales, autovacunas nasales y sublinguales y vacunas bacterianas subcutáneas inyectables) fabricadas desde junio de 2013 por el laboratorio Angulema, S.L. que se incluyen en el anexo (que consta de 21 páginas) y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo

TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD
147626 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
48065 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
47703 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
67026 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016
169127 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169126 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169128 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169130 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
169129 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016
22396 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
45762 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
67701 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
67027 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
44727 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
22488 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016
47598 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017
43991 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017
67577 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017
15381 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 12/01/2017
169132 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017
169131 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017
60504 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 12/01/2017
169134 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017
B48058 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 04/01/2017
47768 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 13/01/2017
21939 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
2033 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 11/02/2016 10/02/2017
2031 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 11/02/2016 10/02/2017
12092 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 15/01/2017
47607 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
66011 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
67077 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017
169135 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
1121 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
169136 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
169138 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
169139 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
67592 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
67591 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
47854 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
26453 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
24281 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
12093 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
51776 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017
169141 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
169137 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017
67593 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 25/01/2016 24/01/2017
67078 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 25/01/2016 24/01/2017
65203 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
169142 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/01/2016 28/01/2017
169140 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/01/2016 28/01/2017
26577 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
26579 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
2030 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67595 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
60538 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
169143 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 02/02/2016 01/02/2017
60505 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017
B22461 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017
B48079 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
B21848 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017
32574 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017
46713 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017
B15413 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
65201 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
60541 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 08/02/2016 07/02/2017
B49380 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
67356 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017
12095 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67361 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67360 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 10/02/2016 09/02/2017
61351 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 10/02/2016 09/02/2017
67594 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
1289 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67203 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67080 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
65202 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
47601 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
24680 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017
67776 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017
67358 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017
46714