Categoría: productos sanitarios
Referencia: PS, 23/2021
- La AEMPS publica un informe con los resultados de la evaluación de las notificaciones recibidas en el Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, en relación con el LACG asociado a implantes de mama
- Hasta el año 2020, la Agencia recibió la notificación de 78 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios, de las cuales se han confirmado 63 casos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) viene realizando desde hace varios años un estrecho seguimiento, junto con las sociedades médicas y el resto de Estados miembros, sobre el linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios, también llamado BIA-ALCL, por sus siglas en inglés (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).
En febrero de 2019, la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en Oncología Médica y en Hematología y Hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios.
Los objetivos de este protocolo clínico son:
- Detectar los casos de LACG asociados a mujeres portadoras de implantes mamarios.
- Establecer los pasos a seguir, por parte del profesional sanitario, en el caso de sospecha de LACG asociado a implantes mamarios, para su correcto diagnóstico e identificación y posterior tratamiento.
- Recabar información que permita evaluar una posible asociación entre LACG y la implantación de prótesis mamarias.
Entre las funciones de esta comisión está la de evaluar y valorar la información recogida sobre los casos confirmados de LACG asociados a implantes mamarios y comunicados a la Agencia.
Por este motivo, la AEMPS publica un informe que da a conocer los resultados obtenidos de la evaluación de las notificaciones recibidas dentro del marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
Hasta el año 2020, la Agencia recibió la notificación de 78 sospechas de casos de LACG asociado a implantes mamarios. De esas 78 sospechas, se han confirmado 63 casos de dicho linfoma.