Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 25/2025
- Egipto se ha convertido en el primer país de la región en contar con un sistema de obtención y procesamiento de plasma alineado con los estándares regulatorios más exigentes de la UE
- La AEMPS ha sido la encargada de coordinar esta certificación que supondrá que este plasma podrá ser importado para la posterior fabricación de medicamentos hemoderivados en territorio europeo
- Esta certificación contribuye así a una cadena de suministro más diversificada, segura y resiliente que garantizará que los pacientes españoles y europeos sigan teniendo acceso a terapias esenciales, bajo los más altos niveles de calidad, seguridad y eficacia
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha certificado por primera vez plasma procedente de África y Oriente Medio para fabricar medicamentos hemoderivados en la Unión Europea. Egipto se ha convertido en el primer país de la región en contar con un sistema de obtención y procesamiento de plasma alineado con los estándares regulatorios más exigentes de la UE. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha coordinado esta certificación del Instituto Grifols S.A., que supondrá que el plasma egipcio podrá ser importado para fabricar medicamentos en territorio europeo, contribuyendo así a una cadena de suministro más diversificada, segura y resiliente, y garantizando que los pacientes españoles y europeos sigan teniendo acceso a terapias esenciales como inmunoglobulinas o factores de coagulación, bajo los más altos niveles de calidad, seguridad y eficacia.
La fabricación de hemoderivados es un proceso integral que cubre desde la donación, al análisis, el procesamiento y el suministro de medicamentos derivados de plasma humano. La dependencia actual de la UE respecto al plasma es crítica, ya que un 40% del utilizado en la UE proviene de Estados Unidos. La incorporación de un nuevo territorio para la obtención de plasma, una vez cubiertas las necesidades del país de origen, reduce el riesgo de desabastecimiento en línea con el nuevo Reglamento sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO, por sus siglas en inglés), que busca fomentar la autonomía y la seguridad en la cadena de suministro de productos críticos, y con la autonomía estratégica que promulga la Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea.
Como parte integrante de la red de agencias de la UE y de los grupos de expertos de la EMA, la AEMPS ha sido la encargada de coordinar este proceso de evaluación que ha culminado en dicha certificación. La seguridad de los medicamentos derivados del plasma se garantiza a través del archivo principal de plasma (PMF, por sus siglas en inglés), un documento técnico que contiene toda la información detallada sobre las características del plasma humano utilizado como materia prima, desde la selección de donantes hasta el transporte y análisis. Los técnicos de la AEMPS han participado en la revisión de estos expedientes para asegurar que el plasma recogido en los centros egipcios cumple con los mismos requisitos de calidad y seguridad que el plasma europeo, necesarios para la fabricación de medicamentos hemoderivados seguros.
La validación de la EMA se sustenta en las inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF), que en este caso también han realizado los técnicos de la AEMPS. La Agencia está siendo la encargada de inspeccionar centros de donación, de plasma, almacenes y laboratorios egipcios con el objetivo de garantizar la obtención de plasma seguro y de calidad. Las NCF son las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas a su uso previsto.
El papel de la AEMPS en las inspecciones internacionales de PMF es uno de los más destacados. Durante 2024, llevó a cabo un total de 49 inspecciones de PMF, 12 de ellas en Egipto, además de 34 en Estados Unidos, dos en España y una en Canadá. Este año, se han realizado 39 inspecciones: 25 en Estados Unidos, 10 en Canadá y cuatro en Egipto.
