Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad
Referencia: Alerta VDC, 10/2025
- Los tres lotes afectados han sido el 24K214, el 24H222 y el 24D117
- La retirada se ha producido por unas deficiencias detectadas en una inspección que impedían asegurar una fabricación en condiciones estériles
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la retirada de 3 lotes del medicamento veterinario Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino, con nº de registro 2190 ESP. La retirada es consecuencia de unas deficiencias detectadas en una inspección que no permiten garantizar la fabricación del medicamento veterinario en condiciones estériles. Los lotes afectados han sido tres, el 24K214, el 24H222 y el 24D117.
La inspección ha sido notificada a la AEMPS informando de un incumplimiento de las normas de correcta fabricación (GMP) en unas instalaciones compartidas por los fabricantes Produlab Pharma B.V., Produlab Production B.V. y Veyx Pharma B.V. Tras ello, se ha llevado a cabo una investigación para determinar los productos que potencialmente pueden estar afectados por este incumplimiento de GMP, tanto si se han fabricado en las instalaciones inspeccionadas como en otras instalaciones pertenecientes a dichos fabricantes. Como consecuencia, se ha determinado que los tres lotes citados anteriormente no se han fabricado con las garantías de calidad estipuladas por la legislación.
A fecha de hoy, por tanto, la AEMPS comunica que ha decretado la Alerta VDC 10/2025 para ordenar la retirada del mercado de los citados lotes del medicamento veterinario por Emdoka como responsable de la comercialización.
Finalmente, la Agencia emite la presente nota informativa con el fin de informar a las comunidades autónomas de tal circunstancia y de que procedan, en consecuencia, supervisando la retirada del medicamento veterinario.
