Procedimiento para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico
Fecha de publicación: 25/05/11 Procedimiento para declarar un medicamento como innovación galénica de interés terapéutico
Instrucciones de la AEMPS sobre solicitudes nacionales de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano por procedimiento FAST-TRACK
Formato pdf Fecha de actualización: 11 de octubre de 2021Fecha de publicación: 26 de julio de 2011 Categoría: La AEMPS, medicamentos de uso humano, industria Referencia: MUH, 14/2011 Actualización de 11 de octubre de 2021.Cese de aplicación del procedimiento Fast-track La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció el procedimiento de autorización “FAST TRACK” con el objetivo de…
Regulación de los silencios administrativos en procedimientos de la AEMPS
Modificación del sentido del silencio, que pasa a positivo, en distintos procedimientos administrativos que se tramitan en el marco de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Comercialización efectiva de medicamentos veterinarios para el año 2012 y aplicación de la cláusula de cierre o “Sunset Clause”
Formato pdf Fecha de actualización: 13 de octubre de 2011Fecha de publicación: 11 de octubre de 2011 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS VETERINARIOS, INDUSTRIA Referencia: MVET, 6 /2011 Corrección de errores de 13 de octubre de 2011: Se ha corregido el enlace a la página de la aplicación web para notificación de comercialización de medicamentos* En relación con lo establecido en…
Comercialización efectiva de medicamentos con autorización nacional (Procedimiento Nacional, Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado)
Formato pdf Fecha de publicación: 11 de octubre de 2011 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS USO HUMANO, INDUSTRIA. Referencia: MUH, 17 /2011 El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente establece en el artículo 28 todos los aspectos normativos…
Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una iniciativa para que, una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos haya dictado Opinión Positiva para un medicamento centralizado, el Laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización pueda con carácter voluntario presentar de forma telemática la "Solicitud de Código Nacional…
Nuevo procedimiento telemático para solicitar y emitir certificados de cosméticos
La AEMPS pone en funcionamiento un nuevo procedimiento dentro de la aplicación informática denominada COSMET que permite solicitar y emitir certificados de cosméticos por vía telemática a través de la oficina virtual de su página web.
Jornada de puertas abiertas AEMPS FEDER en el contexto de las celebraciones conmemorativas del Día Mundial de las Enfermedades Raras
La jornada ha tenido como objetivo que las personas con enfermedades poco frecuentes pudieran conocer de primera mano los procesos de autorización de los medicamentos, los pasos previos antes de su comercialización, con qué criterios se toman las decisiones y quién las toma, y sobre todo, cómo pueden participar como asociaciones de pacientes en la toma de decisiones.
La AEMPS publica las instrucciones a la industria para el cambio en los formatos de los antibióticos
La propuesta de nuevos formatos de los antibióticos se ha elaborado en colaboración con las principales sociedades científicas de médicos y farmacéuticos de atención primaria. El objetivo es adecuar las unidades del medicamento que recibe el paciente a aquellas que necesita para su tratamiento y que le han sido prescritas por el médico.
IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los países iberoamericanos (EAMI): “desafíos regulatorios de la globalización y el acceso a medicamentos de calidad”
El IX encuentro EAMI que se acaba de celebrar en Santiago de Chile del 26 al 28 de septiembre, organizado por la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED), ha tenido como tema principal los “Desafíos Regulatorios de la Globalización y el Acceso a Medicamentos de Calidad”.
