Cambios en el procedimiento de resolución de modificaciones de la autorización de comercialización y consolidación de datos administrativos en RAEFAR
Con el objetivo de agilizar la resolución de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la modificación del procedimiento de consolidación de los datos administrativos tras la autorización de las mismas.
Jornada informativa Biosimilares: Extrapolación de indicaciones
El objetivo de la jornada ha sido informar sobre las autorizaciones recientes de medicamentos biosimilares, especialmente aquellos que incluyen anticuerpos monoclonales. Durante la jornada se expusieron los datos en los que se basa la autorización de un medicamento biosimilar (empleando Truxima como un caso de estudio), incluyendo la extrapolación de indicaciones, tras lo cual se abrió un coloquio para resolver…
Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto de medicamentos centralizados
La AEMPS habilita la posibilidad de fraccionar la ficha técnica y prospecto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «amitriptilina». Decisión de la Comisión C(2017) 3188 final, de fecha 8.5.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1430)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 3188 final, de fecha 8 de mayo de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “amitriptilina”.
Presentación de la solicitud de código nacional y del material de acondicionamiento a través de RAEFAR II para medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un procedimiento para la solicitud de Código Nacional y del material de acondicionamiento de medicamentos centralizados una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hubiera dictado una opinión positiva. Con la migración a la aplicación informática de registro de medicamentos…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen «Haloperidol”. Decisión de la Comisión C(2017) 4170 final, de fecha 12.6.2017. (Nº EMA: EMEA/H/R/A-30/1393)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 4170 final, de fecha 12 de junio de 2017, que corrige la Decisión de la Comisión C(2017) 2973 final, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los…
Habilitación de la presentación telemática de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinarios por importación paralela
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios habilita la presentación telemática de solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano o veterinarios por importación paralela.
Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano
La AEMPS establece recomendaciones para la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Actualización de los manuales de usuario para las compañías que tramiten solicitudes de puesta en mercado de medicamentos hemoderivados y vacunas
La presente nota pretende informar a las compañías que tramitan solicitudes de puesta en mercado de hemoderivados y vacunas a través de las aplicaciones informáticas de puesta en mercado de medicamentos Hemoderivados y Vacunas (Procedimiento Administrativo de Liberación de lote), acerca de la actualización de los respectivos Manuales de Usuario en español y en inglés, disponibles en la sede electrónica…
Novedades en la presentación de propuestas de textos de la información del medicamento, aplicables a traducciones de procedimientos europeos y textos de registros nacionales
Novedades en el envío y carga de las propuestas de los textos con la información del medicamento y las traducciones para su revisión durante la fase nacional de los procedimientos de registro.
