Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aclara diversos puntos sobre la Resolución sobre la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 y J02, modificándola en algunos aspectos.

Estas instituciones estarán llevando a cabo, hasta julio de 2024, un proyecto piloto de un año de duración en el que participa la AEMPS El piloto está referido a 25 medicamentos evaluados por la EMA o por las autoridades nacionales de Dinamarca, Países Bajos, España y Suecia La ePI ofrece una estructura informativa coherente en todos los Estados miembros y…

La Agencia ha tratado de simplificar los requisitos técnicos e informáticos necesarios para las entidades solicitantes El objetivo es acercar el mundo regulatorio a entidades hospitalarias u otras que necesiten enviar MFNI a la Agencia para su evaluación La web permite obtener información sobre las solicitudes de medicamentos de terapias avanzadas y radiofármacos PET

A partir del día 1 de julio de 2015 entra en funcionamiento el envío telemático de los datos de la persona de contacto en materia de farmacovigilancia de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial Antes del 1 de septiembre de 2015 todas las instituciones hospitalarias titulares de la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial…

Desde hoy y hasta el 12 de noviembre, la AEMPS formará parte de la octava edición de esta iniciativa internacional En esta ocasión, la actividad se centrará en quién puede notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos y en cómo esas notificaciones aportan un mejor conocimiento sobre la seguridad de los mismos Participarán autoridades reguladoras de medicamentos de 88…

Las fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas se asocian a reacciones adversas que, aunque se presentan muy raramente, son graves, incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles Estos medicamentos solo deben prescribirse para las indicaciones autorizadas y tras realizar una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos en cada paciente Algunos datos de estudios recientes sugieren que las fluoroquinolonas se podrían seguir…

El (CMH) de la AEMPS se reunió por teleconferencia el pasado día 3 de octubre de 2023. En dicha reunión se informó favorablemente sobre los nuevos medicamentos abajo mencionados. Esta relación no tiene carácter definitivo ni vinculante. La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 14 de noviembre de 2023.

A partir del 1 de octubre no será necesario solicitar BCG intravesical a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), que gestiona la AEMPS, ya que se ha vuelto a comercializar Vejicur Polvo y Disolvente para Suspensión Intravesical Además, el medicamento Oncotice 2-8 x 10(8) UFC Polvo para Suspensión Intravesical finalizará sus problemas de suministro causados por…

LA EMA ha comenzado la revisión de los medicamentos cuyos estudios fueron llevados a cabo por Synapse Labs, a petición de la AEMPS. Los laboratorios que comercialicen en España medicamentos cuyos estudios fueran realizados por Synapse Labs y que no se encuentren en el listado de fármacos afectados, deben contactar a la AEMPS.

Como consecuencia de la recomendación del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona Este estudio era una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional,…