Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: MUH, 27/2023
- La Agencia ha habilitado una nueva aplicación, a la que se accederá a través de la web de RAEFAR
- Todas las entidades, tanto públicas como privadas, que habitualmente solicitan esta certificación se podrán beneficiar de esta nueva herramienta, incluidos los titulares de la autorización de comercialización, sus representantes locales autorizados legalmente en España u otros representantes debidamente autorizados
- La aplicación estará disponible y operativa a partir de la fecha de publicación de esta nota informativa y, por lo tanto, a partir de este momento, solo serán válidas las solicitudes que se gestionen a través de esta vía
Con objeto de agilizar y mejorar la gestión de procedimientos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha habilitado una nueva aplicación para la solicitud y emisión de certificados de exclusividad de medicamentos de uso humano. Todas las entidades, tanto públicas como privadas, que habitualmente solicitan esta certificación se podrán beneficiar de esta nueva herramienta, a la que se accederá a través de la web del Registro de Medicamentos de Uso Humano (RAEFAR). Por parte de las entidades privadas, también pueden solicitarla los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano, sus representantes locales autorizados legalmente en España u otros representantes debidamente autorizados por estos.
A partir de la fecha de publicación de esta nota informativa, solo se gestionarán los certificados de exclusividad a través de esta aplicación. Se encuentran excluidas, hasta nueva comunicación, las solicitudes relativas a vacunas, medicamentos no autorizados en España y/o en situación excepcional, así como cualquier otro que la AEMPS pudiera considerar individualmente, previa valoración.
Para crear, enviar y dar seguimiento a las solicitudes de certificados de exclusividad de medicamentos de uso humano, debe solicitarse el alta y las credenciales de acceso desde la aplicación de soporte informático Service Desk. La AEMPS publicará en breve un manual para las personas usuarias con toda la información necesaria.