Archivos de la categoría: calidad

Recomendaciones en relación con las desviaciones encontradas en una inspección de Normas de Correcta de Fabricación del fabricante Ben Venue Laboratories Inc.

Un 2,6% de las 32.336 presentaciones de medicamentos autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sufrido en el segundo semestre de 2019 problemas de suministro. Desde la AEMPS se trabaja para que todos los medicamentos con problemas de suministro tengan una alternativa terapéutica. En la mayor parte de los casos, en la propia farmacia pueden…

La AEMPS informa de la detección de nitrosaminas en algunos lotes de medicamentos que contienen metformina. La Agencias europeas trabajan para evaluar las implicaciones de este hallazgo. Mientras concluye esta evaluación, la AEMPS informa a profesionales sanitarios y pacientes que actualmente no hay justificación para suspender los tratamientos con metformina.

La AEMPS informa de que se han detectado problemas con el dispositivo de autoinyección de adrenalina en algunas unidades del medicamento EMERADE. Aunque la probabilidad de que ocurra el defecto es baja, el efecto de no administrar la dosis necesaria del medicamento puede tener graves consecuencias, por lo que se han retirado del mercado las unidades disponibles del mismo. Los…

Formato pdf Fecha de publicación: 4 de noviembre de 2014Versión 2 La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados1. Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando…

La AEMPS informa del inicio de dos procedimientos europeos en relación a la presencia de nitrosaminas en medicamentos de uso humano. El primero se inicia para revisar la posible presencia de nitrosamina en los medicamentos que contienen ranitidina. El segundo procedimiento iniciado se orienta a elaborar unas directrices que eviten la presencia de estas impurezas en todos los medicamentos de…

Última actualización: 05/06/2008 CAMBIO EN LAS CONDICIONES ALMACENAMIENTO DE NEUPRO® (Rotigotina) Neupro® es un medicamento para la enfermedad de Parkinson que se administra como parche transdérmico y se comercializa en España, desde el año 2007, en las siguientes presentaciones:   Código Nacional Código Registro Presentación 653934 5331001 NEUPRO 2MG/24H 7 PARCHES TRANSDERMICOS 653942 5331013 NEUPRO 2,4,6,8/24H 7+7 PARCHES TRANSDERMICOS 653937…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la retirada del mercado del medicamento Synarel 200 mcg solución para pulverización nasal con fecha 2 de septiembre de 2010, debido a la detección de un defecto de calidad en el sistema de dosificación del envase. Este defecto no afecta a la seguridad del medicamento.

La AEMPS complementa la información sobre la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas antialérgicas individualizadas de uso parenteral fabricados desde enero de 2013 por el laboratorio Inmunotek S.L.

Última actualización: 20/01/2009 Versión para imprimir   Referencia: SGICM/CONT/MJA Nº alerta: 17/08 y 18/08 Fecha: 19/01/09   Con fecha 13 de junio de 2008, de acuerdo con las alertas farmacéuticas 17/08 y 18/08, se retiraron del mercado todos los lotes de los medicamentos: ARTROTEC, 40 comprimidos (NR: 61079; CN: 999882) NORMULEN, 40 comprimidos (NR: 63071; CN: 871079) Se informa que…