Archivos de la categoría: calidad

Recomendaciones en relación con las desviaciones encontradas en una inspección de Normas de Correcta de Fabricación del fabricante Ben Venue Laboratories Inc.

Un 2,6% de las 32.336 presentaciones de medicamentos autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sufrido en el segundo semestre de 2019 problemas de suministro. Desde la AEMPS se trabaja para que todos los medicamentos con problemas de suministro tengan una alternativa terapéutica. En la mayor parte de los casos, en la propia farmacia pueden…

La AEMPS informa de la detección de nitrosaminas en algunos lotes de medicamentos que contienen metformina. La Agencias europeas trabajan para evaluar las implicaciones de este hallazgo. Mientras concluye esta evaluación, la AEMPS informa a profesionales sanitarios y pacientes que actualmente no hay justificación para suspender los tratamientos con metformina.

La AEMPS informa de que se han detectado problemas con el dispositivo de autoinyección de adrenalina en algunas unidades del medicamento EMERADE. Aunque la probabilidad de que ocurra el defecto es baja, el efecto de no administrar la dosis necesaria del medicamento puede tener graves consecuencias, por lo que se han retirado del mercado las unidades disponibles del mismo. Los…

Formato pdf Fecha de publicación: 4 de noviembre de 2014Versión 2 La AEMPS dispone de un sistema para la comunicación por parte de la industria farmacéutica, autoridades sanitarias o particulares, de cualquier defecto de calidad que se observe en los medicamentos de uso humano comercializados1. Tras el análisis de las comunicaciones, así como de la información adicional que proceda, cuando…

La AEMPS informa del inicio de dos procedimientos europeos en relación a la presencia de nitrosaminas en medicamentos de uso humano. El primero se inicia para revisar la posible presencia de nitrosamina en los medicamentos que contienen ranitidina. El segundo procedimiento iniciado se orienta a elaborar unas directrices que eviten la presencia de estas impurezas en todos los medicamentos de…

Última actualización: 12/06/2009 Puede consultar esta información en formato pdf NEUPRO® (ROTIGOTINA) 12/06/09 En relación con la nota informativa de fecha 5 de junio de 2008 y los medicamentos: NEUPRO® 2, 4, 6, 8/24H 7+7 PARCHES TRANSDERMICOS NEUPRO® 2MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS NEUPRO® 4MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS NEUPRO® 6MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS NEUPRO® 8MG/24H PARCHES TRANSDERMICOS Con fecha 5 de junio de 2009,…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se han detectado niveles bajos de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA)ø en algunos lotes del principio activo valsartán, fabricados por una compañía distinta a la comunicada el pasado mes de julio. La AEMPS ha ordenado, en aplicación del principio de precaución, la retirada de los medicamentos fabricados con principio activo procedente…

Última actualización: 11/03/2009 Versión para imprimir Retirada por parte de GE Healthcare Bio-Sciences del radiofármaco SteriPET 250 MBq/ml solución inyectable, vial de 10 ml (NR: 67613, CN: 653978), lote FDG090303/01 Con fecha 10 de marzo de 2009, la Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos recibió una notificación de GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A., en la que se informa de…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la retirada de tres nuevos lotes de medicamentos que contienen como principio activo valsartán. Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo. Así mismo, se actualiza la información relativa a la investigación en marcha…