Archivos de la categoría: COVID-19

En el día de hoy se ha publicado en el DOUE el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios en relación con las fechas de aplicación de algunas de sus disposiciones El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios…

Estos medicamentos pueden ocasionar trastornos del ritmo cardíaco, específicamente prolongación del intervalo QT del ECG. Este riesgo aumenta con dosis altas y cuando se administra con otros medicamentos que también comparten este posible riesgo como azitromicina. No es aconsejable por tanto la combinación de cloroquina o hidroxicloroquina con otros medicamentos que comparten el riesgo de prolongar el intervalo QT del…

La AEMPS informa de las medidas adoptadas para facilitar la gestión de las autorizaciones y modificaciones de medicamentos de uso humano esenciales durante la pandemia de COVID-19 El objetivo es garantizar la disponibilidad de los medicamentos y así evitar cualquier problema de suministro Las diferentes autoridades han publicado diferentes documentos para resolver dudas y orientar a los TACs en la…

La AEMPS y la Red EAMI han convocado con el apoyo de la SEGIB un encuentro extraordinario con las Autoridades en Medicamentos de los 22 países iberoamericanos. Se llevó a cabo un análisis de la situación actual en la región y un intercambio de experiencias para la gestión de la COVID-19. La directora de la AEMPS explicó durante la reunión…

Se han celebrado dos workshops regulatorios virtuales sobre COVID19 en el marco de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés). Ambos encuentros han permitido un acercamiento entre agencias reguladoras de medicamentos y delegados de diversos países de todo el mundo, así como expertos de la Organización Mundial de la Salud y la Comisión…

La Orden SND/ 321/ 2020, de 3 de abril de 2020, por la que se establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos clasificados como biocidas TP1. La resolución del 9 de abril de 2020, de la AEMPS actualiza el anexo de dicha Orden. Estas normas establecen…

La AEMPS ha autorizado la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para manos a 9 empresas fabricantes de cosméticos y medicamentos Estas 9 empresas podrán suministrar a todos los puntos de venta habituales siempre que puedan garantizar las necesidades de consumo de comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de seguridad Se ha autorizado el uso de alcohol…

La AEMPS ha estado en contacto con fabricantes y comercializadores desde febrero para conocer su stock real en previsión de potenciales necesidades EL 2 de marzo publicó un acuerdo de iniciación de procedimiento para prohibir la exportación de mascarillas y para solicitar la priorización de centros y servicios sanitarios en la comercialización En colaboración con diferentes Ministerios ha incentivado que…

Ayer se publicó la Orden SND /326/2020, de 6 de abril de 2020, que establece medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. La norma abarca únicamente a mascarillas quirúrgicas y batas quirúrgicas.…

A día de hoy no existe evidencia científica suficiente de que ningún medicamento sea eficaz para el tratamiento o profilaxis del COVID-19. Las informaciones relacionadas con resultados obtenidos se basan en datos de investigaciones muy preliminares cuya utilidad clínica  debe ser probada en ensayos clínicos debidamente diseñados y autorizados Se está haciendo un esfuerzo por canalizar la mayor parte de…