La AEMPS recuerda la entrada en vigor del reglamento europeo para inhaladores dosificadores con gases fluorados causantes de efecto invernadero
El 1 de enero de 2025 entra en vigor en el Reglamento (UE) 2024/573 sobre los gases fluorados de efecto invernadero que deben cumplir los titulares de inhaladores dosificadores El etiquetado de estos inhaladores deberá cumplir los requisitos de dicho reglamento y del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2174 de la Comisión
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de septiembre de 2024
En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 08 de octubre de 2024
Metamizol y riesgo de agranulocitosis: conclusiones de la evaluación europea
El PRAC ha concluido que el beneficio de metamizol supera los riesgos en las indicaciones autorizadas Se refuerza la importancia de la detección temprana de los síntomas de agranulocitosis para disminuir el riesgo de complicaciones
La AEMPS habilita un nuevo procedimiento para presentar supergrupos de variaciones de medicamentos autorizados por procedimiento nacional
La Agencia elimina el procedimiento de confirmación previa de propuesta de solicitud de supergrupo Se han publicado las instrucciones para la solicitud de supergrupos de acuerdo a este procedimiento
La AEMPS recuerda a los titulares de comercialización de los medicamentos que contengan estragol que cumplan con el valor orientativo fijado para esta sustancia
Los titulares que no hayan llevado a cabo todavía esta revisión, deberán hacerla lo antes posible e informar del resultado a la AEMPS El uso de estragol, en principios activos o excipientes, debe evitarse en la medida de lo posible debido a la evidencia generalmente aceptada de carcinogenicidad genotóxica
La AEMPS realizará a partir del 1 de septiembre todas las notificaciones a los laboratorios nacionales de medicamentos a través de la Sede Electrónica
El laboratorio dispondrá de 10 días naturales desde la emisión de la notificación para poder consultarla y, pasado ese periodo, se considerará rechazada y no podrá leerse Hasta el 1 de enero del 2025, la AEMPS seguirá comunicando a los laboratorios a través de correo electrónico que tienen disponible una notificación en la Sede Electrónica
La AEMPS retira los productos Soraya Cápsulas, HHS Kuka Café, Soraya Slim Coffee Café, Lipo Solución y Té Detox por contener sibutramina
Según los análisis realizados por la Agencia, estos productos contienen un principio activo anorexígeno que produce un aumento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea y que puede causar arritmias, cardiopatías isquémicas y accidentes vasculares graves Esta sustancia no se declara en los etiquetados de estos productos, ocultando al consumidor su verdadera composición y pudiendo causar daños graves a…
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de julio de 2024
En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 10 de septiembre de 2024
La AEMPS implementa un sistema que permitirá a los promotores de ensayos clínicos conocer la disponibilidad de evaluación de los CEIm
Los promotores que presenten una solicitud de autorización de un ensayo clínico, podrán consultar la situación de cada comité y elegir uno de los que tengan disponibilidad como evaluador Cada CEIm indicará las evaluaciones que puede asumir mensualmente
La AEMPS lanza una base de datos de biomarcadores farmacogenómicos en fichas técnicas de medicamentos
La base de datos contiene las asociaciones principio activo-biomarcador farmacogenómico con mayor nivel de evidencia Se proporciona una descripción detallada de la información contenida en ficha técnica en relación con la asociación principio activo-biomarcador y el enlace directo a dicha ficha técnica El objetivo es facilitar la implementación de la farmacogenética y la medicina personalizada en el Sistema Nacional de…
