Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 09/2025
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en mayo de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Austedo (deutetrabenazina) |
Austedo de Teva GmbH: Austedo está indicado para el tratamiento de la discinesia tardía moderada o grave en adultos. |
Imreplys (sargramostim) |
Imreplys de Partner Therapeutics Limited: Imreplys está indicado para el tratamiento de pacientes de todas las edades expuestos de forma aguda a dosis mielosupresoras de radiación con el sub-síndrome hematopoyético del síndrome de radiación aguda (H-ARS, por sus siglas en inglés). |
Ogsiveo (nirogacestat) |
Ogsiveo de SpringWorks Therapeutics Ireland Limited: Ogsiveo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores desmoides progresivos que precisan tratamiento sistémico. |
Rezdiffra (resmetirom) |
Rezdiffra de Madrigal Pharmaceuticals EU Limited: Rezdiffra está indicado, junto con dieta y ejercicio, para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH, por sus siglas en inglés) no cirrótica con fibrosis hepática moderada a avanzada (estadios de fibrosis F2 a F3). |
Zemcelpro (Dorocubicel / Células CD34- derivadas de cordón umbilical alogénicas, no expandidas) |
Zemcelpro de Cordex Biologics International Limited: Zemcelpro está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con neoplasias hematológicas que requieren un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas tras un acondicionamiento mieloablativo, para los que no se dispone de otro tipo de células de donante adecuadas. |
Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones
| Medicamento | Descripción |
|---|---|
Cabometyx (cabozantinib) |
Nueva indicación: Tumores Neuroendocrinos (TNE) Cabometyx está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos extrapancreáticos (TNEep) y pancreáticos (TNEp) irresecables o metastásicos, bien diferenciados, que hayan progresado tras al menos un tratamiento sistémico previo distinto de los análogos de la somatostatina. |
Darzalex (daratumumab) |
Nueva indicación: Mieloma múltiple quiescente Darzalex en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple quiescente con alto riesgo de desarrollar mieloma múltiple. |
Imbruvica (ibrutinib) |
Nueva indicación: Imbruvica en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisolona (IMBRUVICA+R-CHOP) alternando con R-DHAP (o R-DHAOx) sin IMBRUVICA, seguido de IMBRUVICA en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratados previamente que serían candidatos a trasplante autólogo de células madre (TAPH). |
Nubeqa (darolutamide) |
Nueva indicación: Nubeqa está indicado para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación androgénica. |
Sarclisa (isatuximab) |
Nueva indicación: Sarclisa está indicado en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona, para el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son elegibles para trasplante autólogo de células madre. |
