logo Aemps
portadaIndustria

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Tasas

Inicio > La AEMPS > Tasas
Fecha de publicación: 14 de noviembre de 2023

Las personas o entidades que deban solicitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la realización de actividades o la prestación de servicios de su competencia en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o de cuidado personal deben abonar la tasa correspondiente, de acuerdo a la legislación vigente.

Pago de tasas

Para el pago de tasas a la AEMPS es obligatorio acceder al pago telemático , pero existen dos modalidades de pago: mediante adeudo en cuenta – transferencia bancaria- o pago con tarjeta de crédito o débito –pago telemático-.
  • Identificación de quien solicita la devolución, debiendo coincidir con quien efectuó el pago e indicando el domicilio correspondiente a efectos de notificaciones.
  • Importe de la devolución que se solicita.
  • Breve descripción de los hechos que han dado origen a la situación. Una traducción al castellano de la solicitud de devolución.
  • Una traducción al castellano jurada de los poderes de representación (con apostilla de la Haya) de la/s persona/s que firme/n la solicitud.
  • NIF y código SWIFT de la Empresa.
  • Código internacional de la cuenta bancaria (IBAN) en la que se desee recibir la devolución, junto con el nombre y la dirección postal del Banco.
  • Fotocopia de la transferencia bancaria efectuada a favor de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantias y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece las siguientes exenciones a la tasas, que se recogen en su artículo 121. Fundamentalmente:

  1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la fabricación de «medicamentos sin interés comercial» a que se refiere el artículo 3.3 de este Real Decreto Legislativo.
  2. Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de acuerdo con lo previsto en el artículo 15.5 de esta Ley.
  3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquellos que no vayan destinados a la comercialización de dichos productos.
  4. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una nueva regulación general. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
  5. Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de autorizaciones de comercialización en medicamentos autorizados cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea inste su modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.
  6. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesorías científicas sobre medicamentos que incluyan únicamente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátrico. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.

Igualmente en la nueva Ley, a efectos de la cuantía de la tasa, se entenderá por extensión de línea la segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento. En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.