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La AEMPS ha puesto en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para ensayos clínicos que cumplan una serie de características A través de este procedimiento, los ensayos serán evaluados en un máximo de 26 días y podrán ser autorizados hasta en 31 días, reduciéndose los plazos hasta un 30%

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Otra información relevante

Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos Altuvoct (efanesoctocog alfa) – polvo y disolvente para solución inyectable Fruzaqla (fruquintinib) – cápsulas duras Jeraygo (aprocitentan) – comprimidos recubiertos Obgemsa (vibegron) – comprimidos recubiertos Truqap (capivasertib) – comprimidos recubiertos Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Alecensa (alectinib) Opdivo (nivolumab) Rozlytrek (entrectinib) Rybrevant (amivantamab) Sirturo (bedaquilina) Triumeq (dolutegravir…

En la comunicación inicial se indicaba que el lote contaminado de este cosmético era el 249999 El distribuidor en España ha confirmado que el lote afectado es el 1249999 La empresa ha comunicado que las unidades afectadas por la contaminación ya han sido retiradas de los puntos de venta

CODEM-VET ha evaluado las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, que se encuentran enumerados en este documento La próxima reunión tendrá lugar el 5 de junio de 2024

La Agencia ha organizado 26 reuniones en seis ciudades españolas con la participación de figuras clave de la CE, la EMA y las agencias europeas, además de científicos, investigadores, profesionales sanitarios, pacientes e industria Estos encuentros han servido para reforzar el intercambio de opiniones, la armonización, la cooperación entre Estados y la protección de los pacientes Durante la presidencia, los…

Arranca la IV edición de los Premios PRAN con 9 categorías disponibles y 4.000 euros de reconocimiento para cada proyecto y categoría ganadora. El objetivo de estos premios es reconocer y dar visibilidad a aquellas iniciativas consideradas ejemplares para la consecución de las metas propuestas en la estrategia nacional frente a la resistencia bacteriana. El plazo de presentación de candidaturas…

Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

El nuevo procedimiento pretende facilitar a la persona usuaria el pago de la tasa, reducir errores y disminuir las subsanaciones El nuevo método deberá realizarse por el portal ECMI, a través  de la sede de la AEMPS La Agencia ha elaborado un manual para personas usuarias, con el objetivo de facilitar la nueva implantación

La AEMPS va a empezar a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión de marzo de 2024