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La traducción del documento “MDCG 2019-15 rev.1 - Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I” tiene como fin ayudar a los fabricantes españoles de dichos productos a cumplir con las disposiciones del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios Esta guía debe aplicarse también a las situaciones en las que un importador, distribuidor o cualquier otra persona jurídica asuma las…

El laboratorio titular, Organon Salud S.L., ha adelantado la recepción de unidades de Celestone Cronodose, por lo que realizará una distribución controlada a través de los canales habituales Aunque las cantidades de las que dispone no permiten considerar restablecido el suministro, sí que permiten destinar el medicamento para otras indicaciones, por lo que se va a cesar su distribución a…

Formato pdf Última actualización: 17 de agosto de 2021 Nº alerta: R_16/2021 Fecha: 17 de agosto de 2021 Producto: Medicamento Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: OMEPRAZOL TEVA GROUP 40 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES,56 cápsulas (FRASCO) (NR: 68794, CN: 720664) OMEPRAZOL TEVA-RIMAFAR 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas (NR: 63429, CN: 704905) DCI o…

La AEMPS ha iniciado su distribución a través de la aplicación de gestión de medicamentos en situaciones especiales En el caso del Celestone Cronodose, se limita su suministro a la indicación de prevención de distrés respiratorio en niños prematuros, antes del parto

El ensayo fase I/IIa de laboratorios Hipra tiene como objetivo principal evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna PHH-1V. Adicionalmente, se evaluarán su inmunogenicidad y eficacia Participarán varias decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) y la Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED) abren el plazo de inscripciones para la nueva edición del Diploma de Experto Universitario en PROA. El contenido del curso ha sido desarrollado por la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y…

Este organismo informa que se procede a la retirada  del lote OC3829 del medicamento veterinario LYDAXX 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO (nº EU/2/20/253/001) debido a la detección de un problema en el taponado de los viales que dificulta el prensado del tapón y la cápsula con la posibilidad de eliminarse ambos elementos y, por tanto, comprometer…

Formato pdf Fecha de publicación: 06 de agosto de 2021 Referencia: DMV/RCE Nº de Alerta: VDC 3/2021 Fecha: 06.08.2021 Productos: LYDAXX 100 mg/ml solucion inyectable para bovino, porcino y ovino (Nº REG. EU/2/20/253/001) Nombre del Medicamento Veterinario y Nº registro: LYDAXX 100 mg/ml solucion inyectable para bovino, porcino y ovino (Nº REG. EU/2/20/253/001) Laboratorio titular: VETOQUINOL S.A. Domicilio social del…

La investigación ha concluido que se descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas La AEMPS considera que las mascarillas quirúrgicas tipo IIR, que el fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China indicaba que contenían biomasa de grafeno, en las condiciones normales de uso cumplen los requisitos…

Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Nuevos medicamentos autorizados Nexviadyme (AVALGLUCOSIDASA ALFA) – Polvo para concentrado para solución para perfusión de 100 mg Imatinib Koanaa (IMATINIB) – Solución oral de 80 mg/ml Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Deltyba (DELAMANID) – Comprimidos recubiertos con película de 50 mg Ultomiris (RAVULIZUMAB) – Concentrado para solución…