La AEMPS informa del cese de comercialización, uso y retirada del mercado del producto biocida Optisana Alcohol 96º con cloruro de benzalconio
La etiqueta del producto indica erróneamente que contiene alcohol etílico 96º reforzado con cloruro de benzalconio, cuando en realidad contiene peróxido de hidrógeno (agua oxigenada) La AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante el cese de comercialización y uso del producto, así como la retirada de todas las unidades del lote afectado Los productos han sido distribuidos entre el público…
Requisitos de comercialización de las pulseras o brazaletes repelentes de insectos para uso humano
El objetivo de esta nota es informar de las características que deben reunir para su comercialización las pulseras o brazaletes repelentes de insectos para uso humano, incluidas las que están formuladas con sustancias de origen natural, tales como geraniol, lavanda, etc.
Retirada del mercado de las canastillas “TU PEQUE” con etiqueta roja que contienen un antiséptico
La AEMPS informa de la retirada del mercado de las canastillas “TU PEQUE” con etiqueta (precinto) de color rojo, que contienen CRISTALMINA UNI 1% ACUOSA, ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA en monodosis y que puede ser fácilmente confundible con ampollas de suero fisiológico.
La AEMPS recuerda la disponibilidad como medicamentos de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección
Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección son autorizados y comercializados como medicamentos en lugar de biocidas, de acuerdo con la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS La atribución de la condición de medicamento ha requerido de adaptaciones supervisadas, evaluadas y autorizadas por la AEMPS, para garantizar el…
Nota informativa sobre tintas de tatuaje no autorizadas
Formato pdf Fecha de publicación: 16/04/2008 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX), de la comercialización de las tintas de tatuaje marcas Millenium (Incredible Tatoo Supply. Italia), Intenze Colors (Global Tattoo Suplies Ltd. Reino Unido) y Eternal Tattoo color PLUM 29 plum 3846 B…
La AEMPS publica las nuevas instrucciones de productos biocidas de su competencia y de las instalaciones de fabricación, importación y almacenamiento
Estas instrucciones suponen una mejora y clarificación de la información publicada anteriormente y se han realizado de acuerdo a la experiencia de la Agencia en la evaluación de estos productos e instalaciones y como respuesta a propuestas recibidas por parte de la industria del sector Los productos que requieren autorización sanitaria otorgada por la AEMPS previa a su comercialización son…
La AEMPS publica en su página web las nuevas instrucciones para la solicitud de autorización de productos de cuidado personal
Estas nuevas instrucciones se han elaborado separando la información por tipo de producto, con el fin de mejorar y clarificar el procedimiento de solicitud Para la concesión de la autorización, se evalúan la eficacia y seguridad del producto, así como la información aportada a la ciudadanía Las instrucciones incorporan los objetivos de la Estrategia de sostenibilidad de la Unión Europea…
La AEMPS pone en marcha una nueva aplicación para el registro de los biocidas de su competencia y de los productos de cuidado personal
La aplicación estará operativa a partir del 29 de abril de 2022 y sustituirá a COSMET que llevaba en funcionamiento desde 2004 Este sistema facilita y mejora la comunicación para el registro de biocidas competencia de la AEMPS y productos de cuidado personal, así como de las instalaciones que fabriquen, importen y almacenen biocidas
Entrada en aplicación del Reglamento 2020/2081 que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente
El próximo 4 de enero de 2022 entra en aplicación el Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión de 14 de diciembre de 2020. Este Reglamento es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro Este reglamento modifica el anexo XVII del Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización…
La AEMPS informa sobre el nuevo marco normativo de aplicación a los productos desinfectantes
Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos en lugar de biocidas, en virtud de la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS Debido a que este cambio requiere una adaptación por parte de la industria, se establece un plazo para la adaptación de los productos y…
