Los Reales Decretos 192/2023 y 942/2025 establecen en sus artículos 18 y 15, respectivamente, que cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, que no sea productos a medida, debe estar incluido en el Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
RECOPS es la aplicación electrónica a través de la cual, todo agente económico que comercialice productos sanitarios que no sean a medida, así como productos sanitarios de diagnóstico in vitro en territorio español, comunica dicha actividad, así como los productos que comercializa.
Una vez registrado el usuario en RECOPS, deberá comunicar los productos (UDI-DI) que comercializa, que podrá descargar una vez se encuentren notificados y visibles en EUDAMED, indicar la fecha de inicio de comercialización en España y adjuntar etiquetado e instrucciones de uso.
La AEMPS pone a disposición de los usuarios un buzón de correo específico para el envío de consultas relativas a los requisitos regulatorios aplicables a las comunicaciones en RECOPS: recops@aemps.es. Las cuestiones relativas al funcionamiento de la aplicación e incidencias se gestionarán a través de ServiceDesk AEMPS.
Cualquier agente económico que comercialice en territorio español productos sanitarios (excepto productos a medida) o productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con independencia de que dichos productos ya hayan sido comunicados por otros agentes económicos, estará obligado a realizar la correspondiente comunicación, con excepción de las oficinas de farmacia y de cualquier otro establecimiento de venta exclusiva al público.
- Cualquier producto sanitario independientemente de su clase de riesgo, que se esté comercializando en España y que no sea un producto a medida.
- Cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro independientemente de su clase de riesgo, que se esté comercializando en España.
Los usuarios de la aplicación serán las personas designadas por las entidades para actuar en su nombre. Las empresas pueden designar a tantos usuarios como necesiten vinculados a su entidad. siendo las credenciales de acceso personales e intransferibles.
[1] En aplicación del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, se le informa de que sus datos personales serán incorporados y tratados en el fichero automatizado RECOPS, mantenido bajo la responsabilidad del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La finalidad del fichero es la gestión de comunicaciones de comercialización.
En cualquier caso, podrá ejercitar sus derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición en los términos descritos en la L.O.P.D. 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, mediante notificación escrita dirigida a la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Parque Empresarial Las Mercedes, Edificio 8, C/ Campezo 1, 28022 Madrid.
