El Reglamento (UE) 2017/746, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, regula la fabricación de estos productos en centros sanitarios establecidos en la Unión Europea para su uso exclusivo dentro del propio centro. La finalidad de esta fabricación es satisfacer necesidades específicas de grupos de pacientes que no pueden cubrirse o no pueden cubrirse con un nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto con marcado CE comercializado. Esta actividad es conocida comúnmente como fabricación in house. El Reglamento permite esta actividad si se cumplen los requisitos y condiciones establecidos en su artículo 5.5.
En el ámbito nacional, el artículo 9 del Real Decreto 942/2025 desarrolla los requisitos aplicables para que los centros sanitarios establecidos en España puedan llevar a cabo esta actividad, incluida la obligación de comunicarla previamente a la AEMPS.
Asimismo, la Comisión Europea ha presentado una propuesta de modificación del Reglamento que contempla posibles cambios que podrían modificar de manera sustancial los requisitos aplicables a la fabricación in house. No obstante, al tratarse de una propuesta aún en fase de negociación, y hasta que se adopte el texto definitivo, los centros sanitarios deberán seguir aplicando los requisitos establecidos en el marco normativo vigente.
En este contexto, la Agencia ha establecido un procedimiento para que los centros sanitarios que fabriquen in house productos sanitarios para diagnóstico in vitro puedan realizar la comunicación previa de esta actividad hasta que se encuentre disponible la aplicación telemática específica. Se trata de un procedimiento simplificado respecto del previsto en el Real Decreto, que se aplicará de forma transitoria hasta que se resuelva la propuesta de modificación del Reglamento y se establezcan los requisitos finales que permitan la puesta en marcha de dicha aplicación telemática.
Este procedimiento está destinado a cualquier centro sanitario establecido en España que realice o tenga previsto realizar la fabricación y utilización de productos sanitarios para diagnóstico in vitro in house.
Este procedimiento tiene los siguientes objetivos:
- Dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 9.8 del Real Decreto 942/2025 mientras se habilita la aplicación telemática oficial.
- Garantizar la transparencia y visibilizar los recursos disponibles, con el fin de mejorar la eficiencia en su uso y facilitar el acceso a los mismos, especialmente en ámbitos como las enfermedades raras, promoviendo el conocimiento de los centros en los que existen pruebas in vitro in house disponibles.
- Facilitar el cumplimiento de las obligaciones vigentes y evitar la imposición de cargas administrativas adicionales durante la tramitación de la propuesta de modificación del Reglamento, garantizando al mismo tiempo la continuidad asistencial y la seguridad de los pacientes.
Los centros sanitarios deberán cumplimentar un formulario web, mediante el que facilitarán la siguiente información:
- Fecha de la comunicación.
- Estado de la comunicación. Se deberá indicar “Inicial” cuando se trate de la primera comunicación o “Modificada” cuando se informe de alguna modificación en una declaración ya comunicada con anterioridad.
- Nombre del centro sanitario.
- Servicio del centro sanitario. Si la declaración es única para todo el centro sanitario deberá indicarse “NA” en este apartado.
- Enlace a la URL en la que se encuentre publicada la declaración pública prevista en el artículo 5.5.f del Reglamento. En caso de no disponer de URL, deberá adjuntarse dicha declaración.
De acuerdo con el artículo 5.5.f del Reglamento, la declaración pública debe contener la siguiente información:
- Nombre y dirección del centro sanitario fabricante.
- Datos necesarios para identificar los productos.
- Declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del Reglamento (UE) 2017/746 y, en su caso, información sobre aquellos requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con su correspondiente justificación.
Se recomienda utilizar el modelo de declaración pública respecto a la fabricación y uso de productos in house. Este modelo se ha elaborado tomando como referencia la guía MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
La declaración deberá ir firmada por la persona responsable designada por el centro conforme al artículo 9.5 del Real Decreto 942/2025, que deberá ostentar un cargo de responsabilidad dentro del centro sanitario. Existirá una única persona responsable por centro.
Se recomienda que los centros sanitarios publiquen la declaración en su página web oficial, en un apartado claramente visible y accesible.
Asimismo, la declaración debe mantenerse actualizada. Por ello, se recomienda utilizar enlaces estables o permanentes, de modo que cualquier actualización del contenido pueda realizarse sin necesidad de modificar la URL comunicada.
En cualquier caso, cuando se modifique la declaración, cambie el enlace, el contenido o el documento aportado, deberá realizarse una nueva comunicación siguiendo el procedimiento descrito anteriormente e indicando en el estado que se trata de una modificación.
Una vez cumplimentado el formulario, los datos facilitados en la comunicación se incorporarán al listado que se publicará en la página web de la AEMPS.
El listado público contendrá los datos de los centros sanitarios que hayan realizado la comunicación, así como la URL o el documento que contenga la declaración pública. La AEMPS no realizará una revisión previa de la información incluida en dicho listado.
Mediante este procedimiento se entenderá cumplida la obligación de comunicación previa prevista en el artículo 9.8 del Real Decreto 942/2025 hasta que se encuentre disponible la aplicación telemática específica.
De conformidad con el artículo 69 de la Ley 39/2015, la presentación de esta comunicación permitirá el inicio de la actividad desde el mismo día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación posterior y de las actuaciones que, en su caso, resulten necesarias por parte de la AEMPS.
Por tanto, esta comunicación no constituye una autorización ni una licencia por parte de la AEMPS, que en cualquier momento podrá solicitar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos exigidos para poder llevar a cabo la actividad.
Corresponde a los centros sanitarios verificar y poder demostrar documentalmente que cumplen los requisitos establecidos en la normativa aplicable para la fabricación in house de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Del mismo modo, cualquier centro sanitario que externalice la realización de un análisis clínico a otro centro establecido en España que, para llevar a cabo dicho análisis, fabrique y utilice productos in house, deberá garantizar que dicho centro cumple los requisitos aplicables.
Para cualquier consulta relacionada con este procedimiento, puede dirigirse al buzón inhouse@aemps.es.
