Con el fin de facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios, se están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación. Estos documentos se elaboran en los grupos de expertos en los que participan las autoridades competentes de los Estados miembros, así como asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados en sus correspondientes grupos, los documentos son presentados al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su posterior adopción.
Guías nacionales
Guía para la comercialización de productos sanitarios en España
Guías europeas
Con el fin de facilitar y ayudar a la industria en el proceso de implementación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios, se están elaborando diferentes documentos sobre los distintos aspectos que abarca la nueva regulación. Estos documentos se elaboran en los grupos de expertos en los que participan las autoridades competentes de los Estados miembros, así como asociaciones de la industria y los organismos notificados. Una vez elaborados en sus correspondientes grupos, los documentos son presentados al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para su posterior adopción.
Documentos de orientación para la aplicación de los Reglamentos
En el seno de la Comisión Europea se han elaborado la guía “MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices”, publicada en octubre de 2021, que puede ayudar a clasificar los productos y el manual de clasificación frontera “Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746”, publicado en diciembre de 2022, así como la Guía de frontera entre los productos sanitarios y los medicamentos “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”, publicado en abril de 2022.
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 v3 |
Septiembre 2023 |
|
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices |
Octubre 2024 |
|
Guidance on classification of medical devices |
Octubre 2021 |
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products- A guide for manufacturers and notified bodies |
Diciembre 2023 |
|
Guidance on qualification and classification of Annex XVI products- A guide for manufacturers and notified bodies |
Diciembre 2022 |
|
Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the Reglamento 2017/745 |
Septiembre 2021 |
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Guidance notes for manufacturers of class I medical devices |
Diciembre 2019 |
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Questions and Answers on Custom-Made Devices |
Marzo 2021 |
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Procedures for the updates of the EMDN |
Enero 2025 |
|
FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) |
Enero 2025 |
|
Enero 2020 |
||
Enero 2020 |
||
Future EU medical device nomenclature – Description of requirements |
Marzo 2018 |
|
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Guidance on Implant Card – Device types |
Mayo 2021 |
|
Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices |
Marzo 2020 |
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 |
Enero 2023 |
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 |
Octubre 2022 |
|
Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 |
Diciembre 2023 |
|
Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 |
Octubre 2021 |
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Medical Device Software (MDSW)- Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components |
Octubre 2023 |
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Is your software a Medical Device? |
Marzo 2021 |
|
Guidance on cybersecurity for medical devices |
Diciembre 2019 |
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Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 |
Octubre 2019 |
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the Reglamento 2017/745 transitional period and removal of the “sell off” periods |
Julio 2024 |
Nombre abreviado |
Nombre completo |
Fecha de publicación |
|---|---|---|
Q&A Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply |
Diciembre 2024 |
|
Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices |
Diciembre 2024 |
|
Device Identification table |
Diciembre 2024 |