Última actualización: 14 de agosto de 2024
- Legislación
- Circulares
- Folletos, instrucciones, formularios
- Notas informativas
- Campañas de control del mercado
- Documentos e información de interés
- Tasas
- Listados de productos sanitarios
Información sobre Registro de Responsables de Productos Sanitarios: Se realiza a través de la aplicación telemática RPS.
Circulares
- Circular 3/12, Asistencia Técnica de Productos Sanitarios
- Circular informativa 12/98, sobre aplicación de la legislación de productos sanitarios. Fechas y documentos acreditativos
Folletos, instrucciones, formularios
- Información sobre la regulación en España de productos sanitarios (Actualizado a 21 de marzo de 2010)
- Información sobre la solicitud de certificados para exportación
- Instrucción sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (Versión PS 2/2023 – Publicada el 17 de julio de 2023). Esta instrucción sustituye a la versión PS 1/2023.
- Procedimiento para la solicitud de la aplicación del artículo 97 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (Actualizado a 13 de enero 2023)
- Registro de responsables de la comercialización de productos sanitarios
- Comunicación de comercialización de productos sanitarios
- Consultas relativas a la cualificación y clasificación de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro
Notas informativas
- Acceso a Notas informativas de Productos Sanitarios
- Información sobre las prótesis mamarias Poly Implant PIP
- Nota aclaratoria en relación con la publicidad de productos sanitarios tras la entrada en vigor de la Ley 10/2013, de 24 de julio
Campañas de control del mercado
- Informe de la campaña de control de la glucemia
- Informe de la campaña de control del mercado de termómetros digitales de uso clínico
- Informe de la campaña de control del mercado de productos de control o apoyo a la concepción: dispositivos intrauterinos con contenido en cobre (DIU)
- Campaña de control de mercado de productos sanitarios de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico: Test de embarazo, ovulación y fertilidad
Documentos e información de interés
- Tríptico: Información de Implantes Mamarios (Actualizado a junio 2016)
- Tríptico: Audífonos / amplificadores de sonido ¿conoce cuáles son las diferencias? (Actualizado a agosto 2015)
- Fabricación e importación de prótesis dentales, materias primas y productos intermedios (Versión 21-03-2010)
- Documentos que acreditan el cumplimiento con la legislación de Productos Sanitarios (Versión 21-03-2010)
- Tríptico: Notificación de incidentes con Productos Sanitarios. NotificaPS (Actualizado a octubre 2019)
- Información dirigida a empresas proveedoras de servicios de equipos de Terapia Respiratoria Domiciliaria (Versión 20-5-2020)
- Consideración de los filtros de agua de uso hospitalario
- Ortodoncia y aparatos de ortodoncia
- Plan sectorial para la vigilancia del mercado de la AEMPS
- Propuesta de modificación de los Reglamentos de Productos Sanitarios (Reglamento UE 2017/745) y de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (Reglamento UE 2017/746)
